国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

高频电刀

上海力申科学仪器有限公司

国械注准 20203010777

2

X 射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准 20203060778

3

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

上海安清医疗器械有限公司

国械注准 20203060779

4

二氧化碳激光治疗机

安徽得邦激光技术有限公司

国械注准 20203010780

5

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准 20203400781

6

异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准 20203400782

7

细胞角蛋白 1 9 片段（ CYFRA21-1 ）测定试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准 20203400783

8

人 CYP3A5 基因分型检测试剂盒（荧光 -PCR 法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准 20203400784

9

椎体成形手术工具系统

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准 20203040785

10

髋关节假体 - 股骨柄

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准 20203130786

11

尿失禁悬吊带

苏州优迈医疗器械有限公司

国械注准 20203180787

12

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

南通金源智能技术有限公司

国械注准 20203170788

13

空心螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准 20203130789

14

不可吸收带线锚钉

天津市金兴达实业有限公司

国械注准 20203130790

15

一次性使用补液管路

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准 20203100791

16

直型金属接骨板

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准 20203130792

17

血液透析浓缩物

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准 20203100793

18

中间导引导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准 20203030794

19

个性化基台

深圳市康泰健牙科器材有限公司

国械注准 20203170795

20

新型冠状病毒（ 2019-nCoV ） IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准 20203400796

21

鼻窦电动手术设备

浙江天松医疗器械股份有限公司

国械注准 20203010797

22

高电位治疗仪

广州易和医疗技术开发有限公司

国械注准 20203090798

23

一次性使用旋转型乳头括约肌切开刀

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准 20203010799

24

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准 20203060800

25

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准 20203060801

26

放射治疗轮廓勾画软件

广州柏视医疗科技有限公司

国械注准 20203210802

27

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

上海怡友医疗器械有限公司

国械注准 20203060803

28

超声软组织切割止血设备

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准 20203010804

29

X 射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准 20203060805

30

X 射线计算机体层摄影设备

沈阳开普医疗影像技术有限公司

国械注准 20203060806

31

恒温核酸扩增分析仪

北京海普威生物技术有限公司

国械注准 20203220807

32

HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

绍兴金箓生物技术有限公司

国械注准 20203400808

33

CYP2C9 、 VKORC1 基因多态性检测试剂盒（ PCR+ 导流杂交法）

广州凯普医药科技有限公司

国械注准 20203400809

34

人 ABO 血型反定型用红细胞试剂盒（血清学凝集法）

广东营安生物科技有限公司

国械注准 20203400810

35

Rh 血型抗原检测卡 （ 微柱凝胶法 ）

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准 20203400811

36

糖类抗原 19-9 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准 20203400812

37

糖类抗原 15-3 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准 20203400813

38

牛心包心脏外科补片

杭州嘉和众邦生物科技有限公司

国械注准 20203130814

39

一次性使用血液透析管路

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准 20203100815

40

髋关节假体 - 股骨柄

经纬医疗器材制造（深圳）有限公司

国械注准 20203130816

41

可吸收性外科缝合线

威海威高富森医用材料有限公司

国械注准 20203020817

42

远端通路导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准 20203030818

43

一次性使用高压造影注射器及附件

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准 20203060819

44

微导管

南京普威森医疗科技有限公司

国械注准 20203030820

45

不可吸收韧带固定螺钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准 20203130821

46

肋骨板系统

江苏双羊医疗器械有限公司

国械注准 20203130822

47

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国械注准 20203130823

48

一次性使用内镜注射针

上海威尔逊光电仪器有限公司

国械注准 20203140824

进口第三类医疗器械

49

异常凝血酶原定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进 20203400441

50

牙科用激光选区熔化钴铬合金粉

S&S Scheftner GmbH

国械注进 20203170442

51

钛及钛合金基台与配件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

国械注进 20203170443

52

HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

ZytoVision GmbH

国械注进 20203400450

53

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进 20203400451

54

主动脉内球囊反搏泵

Arrow International,Inc.

国械注进 20203080452

55

基因测序仪

因美纳股份有限公司

国械注进 20203220453

56

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进 20203060454

57

支持导管

ReFlow Medical,Inc.

国械注进 20203030455

58

牙科树脂修复材料

株式会社トクヤマデンタル

国械注进 20203170456

59

桡骨远端接骨板无菌系统

Synthes GmbH

国械注进 20203130457

60

带夹连发施夹器

Teleflex Medical

国械注进 20203020458

61

骨填充材料

NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.

国械注进 20203170459

62

一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH&Co.KG

国械注进 20203130460

进口第二类医疗器械

63

记录电极

Natus Manufacturing Limited

国械注进 20202070437

64

吸乳器

Medela AG

国械注进 20202140438

65

口腔数字印模仪

MEDIT Corp.

国械注进 20202170439

66

胱抑素 C 测定试剂盒（免疫比浊法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进 20202400440

67

非接触式眼压计

Huvitz Co., Ltd.

国械注进 20202160444

68

内窥镜冲洗泵

joimax GmbH

国械注进 20202060445

69

超声诊断仪

삼성메디슨 （ 주 ）

国械注进 20202060446

70

持续正压通气治疗机

Somnetics International,Inc.

国械注进 20202080447

71

电池供电骨组织手术工具

ConMed Corporation

国械注进 20202040448

72

正畸金属托槽

Ormco Corporation

国械注进 20202170449

港澳台 医疗 器械

73

软性亲水接触镜

星欧光学股份有限公司

国械注许 20203160014