4 月 17 号,国家药品监督管理局发布了国家医疗器械监督检查的结果公告,本次对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批(台)的产品进行了监督抽检,共8批(台)产品不符合标准规定。
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 / 批号 / 出厂编号 |
不符合标准规定项 |
1 |
一次性使用鼻氧管 |
天津爱维医院 |
江苏江扬特种橡塑制品有限公司 |
中号 |
20160805 |
密封性 |
2 |
一次性使用鼻氧管 |
吉林大学中日联谊医院 |
苏州市日月星塑胶有限公司 |
单鼻 |
20151221 |
密封性 |
3 |
一次性使用鼻氧管 |
扬州市吉康医疗器械有限公司 |
扬州市吉康医疗器械有限公司 |
单鼻塞式 |
20170106 |
密封性 |
4 |
一次性使用鼻氧管 |
扬州市明星医塑器材有限公司 |
扬州市明星医塑器材有限公司 |
头挂式 |
20170403 20170403 |
畅通性 |
5 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
铜陵江南大药房连锁有限公司 |
稳健医疗(黄冈)有限公司 |
中号: (230 × 85 ± 5 )有粉 光面 |
2017-02-06 20170206 |
尺寸 |
6 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
海南惠泽医疗器械有限公司 |
稳健医疗(黄冈)有限公司 |
中号:( 230 × 85 ± 5 )有粉 光面 |
2016-11-18 20161118 |
尺寸 |
7 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
建平县红山康健医疗器械经销处 |
吉林省金昊医疗器械有限责任公司 |
小 |
2017 年 02 月 10 日 20170210 |
1. 尺寸 ; 2. 老化前的扯断力 ; 3. 老化后的扯断力 |
国家医疗器械 抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期 / 批号 / 出厂编号 |
不符合标准规定项 |
1 |
医用电子体温计 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
东莞市健宝电子科技有限公司 |
MT-219 |
20170301 #1:17009669 #2:17009742 #3:17009779 |
设备或设备部件的外部标记 |