UC 药监局发布8项行业标准及2项修改单

标准号

标准名称

适用范围

YY/T 0127.13 — 2018

口腔医疗器械生物学评价第 13 部分：口腔黏膜刺激试验

本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用

YY/T 0127.15 — 2018

口腔医疗器械生物学评价第 15 部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性

YY/T 0497 — 2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

本标准适用于注射 40 单位每毫升（ U-40 ）和 100 单位每毫升（ U-100 ）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。本标准代替 YY 0497 — 2005 《一次性使用无菌胰岛素注射器》。

YY/T 0521 — 2018

牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。

YY/T 0587 — 2018

一次性使用无菌牙科注射针

本标准适用于安装在符合 ISO 9997 标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。

YY/T 1589 — 2018

雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

YY/T 1594 — 2018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定 Anti-TG 试剂盒。本标准不适用于胶体金标记 Anti-TG 试纸条、用 125I 等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

YY/T 1598 — 2018

组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。