【NIFDC】关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：

按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），现公开征求意见。

若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件3），于2023年8月30日前发送至邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《医用敷料类产品分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名 ”。

联系人及联系方式： 刘蕊  010-53852600。

医疗器械标准管理研究所

2023年8月4日

【附件】

医用敷料类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）

             一、目的

为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围

本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定

医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，不作为医疗器械管理。包括但不限于：

1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成】。

6.产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）的消毒。

7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，实现产品预期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】

（二）产品主要通过物理方式发挥作用，同时所含成 分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。不提倡作为医用敷料类的药械组合产品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（2）如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则产品按照医疗器械管理。

（三）产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，作为医疗器械管理。

四、医疗器械管理类别界定

按照医疗器械管理的医用敷料类产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

（一）医用敷料类产品（除《医疗器械分类目录》14- 10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴外）的管理类别应当不低于第二类。

（二）符合以下任何一项，按照第三类医疗器械管理

1.所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料。

2.具有防粘连功能的医用敷料。例如，由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成的，用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离敷料，例如用于烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区的隔离敷料。

3.产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料。

（三）按照第二类医疗器械管理

1.产品在创面表面形成保护层，起物理屏障作用或是吸收创面渗出液或向创面排出水分，为创面愈合提供微环境。所含成分不可被人体吸收。预期用途为用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的覆盖、护理或止血的医用敷料。

2.产品通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴，用于辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的医用疤痕敷料。

（四）按照第一类医疗器械管理

《医疗器械分类目录》14-10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴（通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连 层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。用于非慢性创面的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎）。且产品不包含凝胶型、水胶体型、液体型、膏状型、颗粒型等剂型。

五、如有其它法规政策规定的涉及医用敷料类产品分类界定的，按照相关规定执行。

六、有关要求

（一）自本通告发布之日起，应当按照上述原则判断医用敷料类产品管理类别，并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。

（二）已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的，核发医疗器械注册证书。其中，需要改变管理属性或类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

（三）已获得医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，其注册证在有效期内继续有效；所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请；予以延期的，原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31号。

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