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2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。

现将2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。

附件： 2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况.xlsx

2020年7月8日

附件

附件
2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况
序号	企业名称	企业类别	整改情况
1	河南闻道医疗器械有限公司	第二、三类	已完成整改
2	河南西脉智金医疗器械销售有限公司	第二、三类	已完成整改
3	信阳福泽药业有限公司	第二、三类	已完成整改
4	信阳生木医疗器械有限公司	第二、三类	已完成整改
5	河南艾尔迪斯医用科技有限公司	第二、三类	已完成整改
6	郑州安图生物工程股份有限公司	第二、三类	已完成整改
7	新安县医药公司	第二、三类	已完成整改
8	洛阳宝神鹿大药房有限公司春都东路店	第二、三类	已完成整改
9	民权县民安医疗器械销售有限公司	第二、三类	已完成整改
10	河南德普生商贸有限公司	第二、三类	已完成整改
11	河南省众康医疗器械销售有限公司	第二、三类	已完成整改
12	河南川鸿医疗器械有限公司	第三类	已完成整改
13	安阳市丰达医疗器械有限责任公司	第三类	已完成整改
14	安阳市恒祥医疗器械科技有限公司	第三类	已完成整改
15	国药控股驻马店有限公司	第三类	已完成整改
16	郑州凯斯特医疗器械有限公司	第一类进口	已完成整改
17	河南西亚医疗器械有限公司	第二、三类	已注销
18	郑州瑞德康医疗器械有限公司	第三类	已注销
19	河南百得医疗器械有限公司	第三类	已注销

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河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告