射频美容设备是指利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应,以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品。
国家器审中心于2023年 4 月 12 日发布了《射频美容设备注册审查指导原则》。该指导原则明确了射频美容设备的分类编码为 09-07-02 ,并规定了按照第三类医疗器械进行监管 。指导原则还阐明了此类产品注册审查的要点、主要风险点、性能指标、适用标准等具体要求。为帮助企业深入理解射频美容仪产品注册申报和临床实验设计要求,让医疗器械产品顺利通过注册申报, 瑞旭集团-北京西尔思将于 2023 年 10 月 19 日下午举办 医疗美容产品注册临床研讨会第 二 期-- 射频美容仪 。
会议议题
射频美容仪注册申报
射频美容仪临床试验概述
会议安排
会议时间:2023年10月19日13: 30-15 : 30
会议方式 : 线上会议
培训收费:免费
组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司
联 系 人:张经理
北京: 010-6398 4062杭州: 0571-8720 6527 邮箱: md@hfoushi.com
会议议程
会议时间 |
主题报告 |
讲师 |
13:30-14:30 |
射频美容仪 注册申报 射频美容仪行业监管动态 射频美容仪注册申报流程 射频美容仪注册申报注意事项 |
门颖群 瑞旭集团 |
14:30-14:40 |
Q&A |
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14:40-15:20 |
射频美容仪 临床试验概述 射频美容仪临床试验特点 射频美容仪临床试验设计思路 射频美容仪临床试验案例分享 |
梁锋 瑞旭集团 |
15:20-15:30 |
Q&A |
报名方式
请用微信扫描下方二维码或点击下方链接进行报名:
链接:https://xzmau.h5.xeknow.com/sl/1x0VLe
注意:请按要求填写内容,确保联系方式准确,UC会在会议开始前提醒加入会议。
参会企业可通过添加以下微信加入讨论群--“医美注册群 ”
主办单位简介
瑞旭集团
瑞旭集团(CIRS) 创立于2007年,是一家专业的产品合规技术服务机构,总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京、上海等地拥有多家分支机构和实验室。
医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台,依托专业的材料实验室、动物实验室及研发、检测、注册、临床技术团队,为国内外医疗器械研发生产企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、技术培训等全产业一体化UC,帮助企业推动创新医疗器械安全有效,并快速合规获得市场准入。
北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司,主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。
联系UC
张经理
北京: 电话:010-6398 4062
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邮件: md@hfoushi.com