UC 经导管主动脉瓣膜系统获批上市

序号

产品名称

生产企业

注册证号

1

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

国械注准 20143402171

2

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

国械注准 20153400580

3

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准 20153210970

4

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准 20153210971

5

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准 20153210972

6

MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

国械注准 20153401148

7

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

国械注准 20153460581

8

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

国械注准 20153401481

9

乳腺 X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

国械注准 20153302052

10

运动神经元存活基因 1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

国械注准 20153402293

11

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准 20163770387

12

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

国械注准 20163400327

13

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

国械注准 20163460573

14

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准 20163210989

15

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准 20163210990

16

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准 20163771020

17

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

国械注准 20163771040

18

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

国械注准 20163461582

19

正电子发射及 X 射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准 20163332156

20

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国械注准 20163221747

21

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准 20163542280

22

低温冷冻消融手术系统

海杰亚 (北京)医疗器械有限公司

国械注准

2017 3583088

23

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚 (北京)医疗器械有限公司

国械注准 2017 3583089

24

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

国械注准 20173330681

25

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

国械注准 20173460679

26

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

国械注准 20173460680

27

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

国械注准 20173460698

28

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

国械注准 20173650874

29

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准 20173770881

30

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械 (集团)有限公司

国械注准 20173463241

31

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

国械注准 20173223296

32

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准 20173461434

33

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

国械注准 20173211570

34

人类 EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准 20183400014

35

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

国械注准 20183650031

36

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准 20183770102

37

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

国械注准 20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（ PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

国械注准 20183400157

39

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

国械注准 20183770186

40

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准 20183210282

41

人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

国械注准 20183400286

42

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

国械注准

20183220293

43

人 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

国械注准

20183400294

44

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

国械注准 20183130292

45

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

国械注准 20183400408

47

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准 20183120409

48

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准 20183120410

49

人类 SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

国械注准 20183400506

50

人类 10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准 20183400507

51

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

国械注准 20183050520

52

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准 20183130534

53

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准 20183010598

54

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准 20183050599

55

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

国械注准 20193130001

56

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准 20193130093

57

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准 20193070154

58

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

国械注准 20193130182

59

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

国械注准 20193130278

60

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

国械注准 20193130279

61

调强放射治疗计划系统软件

中科超精 (安徽)科技有限公司

国械注准 20193210281

62

数字乳腺 X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准 20193060280

63

正电子发射及 X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

国械注准

20193060364

64

经导管植入式无导线起搏系统 Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system

美敦力公司

Medtronic Inc.

国械注进 20193120297

65

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准 20193130494

66

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准 20193060601

67

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

国械注准 20193070602

68

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

国械注准 20193120603

69

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

国械注准 20193160679

70

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准 20193070969

71

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准 20193070970

72

正电子发射及 X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准 20193060998

73

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准 20193061026

74

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

国械注准 20203010034

75

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

国械注准 20203210035

76

人 EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准 20203400094

77

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

国械注准 20203400181

78

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

国械注准 20203130197

79

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

国械注准 20203130445

80

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

国械注准 20203060446

81

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

国械注准 20203400447

82

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

国械注准 20203010474

83

肿瘤电场治疗仪

NovoCure Ltd.

国械注进 20203090269

84

经导管主动脉瓣膜系统

Edwards Lifesciences LLC

国械注进 20203130291

85

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

Abbott Vascular

国械注进 20203130325

86

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

国械注准 20203210686

87

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

国械注准 20203210687

88

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

国械注准 20203130707

89

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准 20203030728

90

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

国械注准 20203070774

91

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

国械注准 20203070775

92

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

国械注准 20203080066

93

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国械注准 20203130823

94

冠脉 CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准 20203210844

95

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

国械注准 20203400845

96

药物洗脱 PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准 20203030857

97

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

国械注准 20203130898

98

肺结节 CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准 20203210920

99

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准 20203130971

100

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准 20213130022

101

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准 20213030023

102

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

国械注准 20213060169

103

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

国械注准 20213060175

104

幽门螺杆菌 23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准 20213400227

105

冠状动脉 CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

国械注准 20213210270

106

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准 20213130275

107

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准 20213120299

108

紫杉醇洗脱 PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准 20213030297

109

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

国械注准 20213130298

110

三维电子腹腔内窥镜

微创（上海）医疗机器人有限公司

国械注准 20213060384

111

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

国械注准 20213130464

112

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统

Sequent Medical Inc.

国械注进 20213130233

113

陡脉冲治疗仪

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准 20213090497

114

冠状动脉 CT血流储备分数计算软件

北京心世纪医疗科技有限公司

国械注准 20213210574

115

颅内药物洗脱支架系统

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准 20213130575

116

腔静脉滤器

科塞尔 医疗 科技（苏州） 有限公司

国械注准 20213130594

117

单髁膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准 20213130600

118

内窥镜用超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准 20213060608

119

机械解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准 20213130649

120

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统

上海微创心通医疗科技有限公司

国械注准 20213130655

121

口腔种植手术导航定位设备

雅客智慧（北京）科技有限公司

国械注准 20213010713

122

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准 20213010779

123

水动力治疗设备

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准 20213010780

124

医用电子直线加速器

苏州雷泰医疗科技有限公司

国械注准 20213050789

125

球囊扩张血管内覆膜支架系统

W.L. Gore & Associates, Inc.

国械注进 20213130411

126

腹腔内窥镜手术设备

山东威高手术机器人有限公司

国械注准 20213010848

127

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

北京中仪康卫医疗器械有限公司

国械注准 20213400868

128

持续葡萄糖监测系统

深圳硅基传感科技有限公司

国械注准 20213070871

129

持续葡萄糖监测系统

维泰医疗器械（杭州）股份有限公司

国械注准 20213070872

130

生物疝修补补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

国械注准 20213130873

131

植入式左心室辅助系统

苏州同心医疗器械有限公司

国械注准 20213120987

132

人工角膜

北京米赫医疗器械有限责任公司

国械注准 20213161017

133

分支型术中支架系统

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

国械注准 202131 3 10 59

134

经导管主动脉瓣膜系统

MEDTRONIC INC.

国械注进 20213130538