UC 可吸收医疗器械产品技术要求编制（附模板）

可吸收医疗器械的产品技术要求在性能指标、检测方法等方面都有其特殊的需求。在制定技术要求时应遵循以下原则：

1. 参考相关国家标准 / 行业标准；

2. 应结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平，对其他未在国家标准 / 行业标准要求之内的，但是对于产品质量控制来说有必要的技术性能进行控制。同时应注意这些性能指标和检测方法的来源，其来源一般为同类产品的相关信息、文献记载的信息等。

3. 如上述性能指标和检测方法是企业自行制定的，则应提供方法学验证。且同时能在临床上得到该指标的能保证产品安全、有效的验证。

针对可吸收医疗器械常具备的一些共同特性，瑞旭在这里为大家提供了一个模板以供参考：

产品技术要求模板

产品技术要求编号：

产品名称

1. 产品型号 / 规格及其划分说明

1.1 产品型号 / 规格

XXX-01；XXX-02

1.2 产品型号划分说明

1.3 产品组成结构

2. 性能指标

2.1 物理性能（根据产品的特性选择，但不仅限于）

• 外观：
• 含量（尺寸）：
• ……

2.2 化学性能（根据产品的特性选择，但不仅限于）

• PH 值：
• 渗透压：
• 重金属残留量：
• 不期望物质残留：
• ……

2.3 生物性能（根据产品的特性选择，但不仅限于）

• 细菌内毒素
• 无菌
• 环氧乙烷残留量
• 溶血性链球菌溶血素
• ……

2.4 配件性能要求（如适用）

如注射器，输送装置等。

3. 检验方法

有法规要求的按照法规中的要求检测；

自定的指标或不适用法规要求的按照企业自行指定的方法检测；

4. 术语（如适用）