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4 月 28 日，湖南省药监局发布四则关于医疗器械经营、使用单位飞行检查情况的通报。

对长沙市威龙医疗科技有限公司飞行检查情况的通报

企业名称	长沙市威龙医疗科技有限公司
住所	长沙市高新开发区东方红中路 586 号 1 号科研楼 101 内 311 室
检查日期	2018 年 4 月 18 日
检查目的	规范医疗器械经营行为
检查依据	《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷及其判定依据本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
依据条款	缺陷描述
《规范》第六条	该公司提供了质量负责人的任命书，任命书未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
《规范》第八条	该公司提供了质量管理制度汇编文件，内容较全，但库贮存、养护出入库管理制度，设备设施维护及验证和校准制度中多项规定实际未执行。该公司未能提供验收记录、出库复核记录、随货同行单、供货方档案。
《规范》第九条	该公司未能提供进货查验记录。
《规范》第十二条	该公司质量负责人不在岗。
《规范》第十三条	该公司未明确售后服务人员，未提供售后人员名单及培训记录。
《规范》第十四条	该公司提供了 2017 年培训记录，未能提供 2018 年培训档案和员工岗前培训档案。
《规范》第十九条	该公司库房分区色标管理不规范，仅用 A4 纸打印“合格区”字样做色标管理。
《规范》第二十一条	该公司库房内无医疗器械与地面有效隔离的设备，无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，无包装物料的存放场所。
《规范》第二十八条	该公司未能提供温湿度校准记录。
《规范》第三十条	该公司安装了千方百计Ⅱ医疗器械版服务器 8.17 ，查该系统无任何记录，经询问卢良才，公司实际未启用该系统，只存有 word 软件的销售记录、采购记录。
《规范》第三十四条	该公司与湖南东誉科技有限公司签订的超声诊断仪 DC-8cv 采购合同未明确产品的注册证号，未明确售后服务相关责任。
《规范》第三十六条	该公司未明确收货人员职责与岗位。
《规范》第四十二条	库房合格区内摆放有旧办公桌椅、饮用水、书籍等非医疗器械。
《规范》第四十七条	该公司未对医疗机构建立购货者档案。
处理措施
对本次发现的长沙市威龙医疗科技有限公司经营质量管理存在的问题，省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。省局对该公司经营质量管理问题进行主体责任约谈。
发布时间	2018 年 4 月 28 日

对长沙华兰医疗设备有限公司飞行检查情况的通报

企业名称	长沙华兰医疗设备有限公司
住所	长沙高新开发区汇智中路 179 号金导园工业用房 C 区 1 栋 402 号
检查日期	2018 年 4 月 17 日
检查目的	规范医疗器械经营行为
检查依据	《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷及其判定依据本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
依据条款	缺陷描述
《规范》第八条	该公司提供了质量负责人的工作合同与职责权限文件，该公司未建立召回制度，未能提供退换货管理记录、销售记录、出入库复核记录等文件；挂墙的医疗器械在库制度内规定“温湿度 24 小时自动监测”，实际为人工分时间段监测温湿度计，质量管理制度与实际执行不一致。
《规范》第十二条	该公司质量管理人员不在岗，企业自述质量负责人在北京出差，且无其他质量管理人员。
《规范》第十三条	该公司未能提供售后服务人员的学历职称证明文件与技术培训的记录或证明文件。
《规范》第十四条	该公司提供了 2018 年 3 月的培训记录，但未能提供 2018 年度培训计划与员工岗前培训档案。现场询问该公司员工佘晶晶，所经营的制氧机属于哪类医疗器械，召回的处理方法、停止库存、停止运输、召回等级与时限要求等，该员工不能回答。
《规范》第十五条	该公司未能提供 2018 年员工健康档案，自述员工将健康证等文件带回并未存档。
《规范》第十六条	该公司库房实为华兰医疗设备有限公司与福和锦荣科技有限公司共用。
《规范》第二十一条	该公司库房内未设防潮、防虫设备设施，未设物料存放处。
《规范》第三十条	该公司自述已购入名为“千方百计Ⅱ医疗器械版正式版 8.25 ”的计算机系统，但尚未投入使用。
《规范》第四十二条	库房合格品区货架内摆放有物料和非医疗器械。
处理措施
对本次发现的长沙华兰医疗设备有限公司经营质量管理存在的问题，省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。省局对该公司经营质量管理问题进行主体责任约谈。
发布时间	2018 年 4 月 28 日

对株洲华肤皮肤病专科医院医疗器械使用质量管理飞行检查情况的通报

单位名称	株洲华肤皮肤病专科医院
地址	株洲市红旗北路 69 号
检查日期	2018 年 4 月 18 日、 2018 年 4 月 19 日
检查目的	规范医疗器械使用质量管理
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》
主要缺陷及其判定依据本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款	缺陷描述
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条	1 、现场检查该院医疗器械质量管理制度，无法提供医疗器械使用、维护、不良事件监测等制度。 2 、现场检查该院医疗器械法制教育培训情况，未提供从业人员法制教育培训记录。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条	随机抽查该院化验室，无法提供梅毒螺旋抗体检测试剂盒（乳胶法）产品的购进验收记录。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条	现场检查该院仓库，未见医疗器械进货查验记录。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条	1 、现场检查该院仓库，未见功能分区标识、产品分区标识，未见空调、地垫、防鼠等设施，未见温湿度设备和温湿度记录，陈列柜上的医疗器械产品混放。存放的 6 箱湖南 XX 医械科技有限公司“一次性使用输液器带针”、“一次性使用无菌融药器带针”等产品直接堆放在地面。 2 、现场检查该院化验室冰箱，未见湿度设备和温湿度记录。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条	现场检查该院仓库，未见医疗器械储存的定期检查记录。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条	现场检查该院手术室、化验室，发现有一次性使用埋线针”、一次性使用手术单、一次性使用无菌采血管、宫颈脱落细胞采集器、医用绷带等过期产品（详见株洲市食药监局石峰分局扣押物品清单）。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条	现场检查该院化验室，未见 xx 电子仪器有限公司的微量元素分析仪（ DS-3C ）供货协议和维护记录。
《医疗器械监督管理条例》第 47 条	未见该院医疗器械不良事件监测培训记录，未见该院医疗器械不良事件报告记录。
处理措施
针对本次检查发现的株洲华肤皮肤病专科医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成株洲市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。省局将对株洲华肤皮肤病专科医院使用质量管理问题进行主体责任约谈。
发布时间	2018 年 4 月 28 日

对湘潭爱尔眼科医院医疗器械使用质量管理飞行检查情况的通报

单位名称	湘潭爱尔眼科医院
地址	湘潭市岳塘区福星西路 7 号
检查日期	2018 年 4 月 17 日、 2018 年 4 月 18 日
检查目的	规范医疗器械使用质量管理
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》
主要缺陷及其判定依据本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表单位缺陷的全部。建立与本单位使用器械相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械使用单位的法定责任。
依据条款	缺陷描述
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条	1 、现场检查该院医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，未提供与其规模相适用的医疗器械质量管理机构设置和质量管理人员任命文件。 2 、现场随机抽查查医疗器械质量管理制度文件，制度文件不规范，出现了《医疗器械管理办法》、《医疗器械经营企业许可证》等不规范用语；未见医疗器械使用前质量检查制度。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条	1 、现场检查该院手术室药库，存放的标识“ OPOR3021, 2016-09-22,F92186, 6# ”和标识为“ OPOS21LD, 2016-11 -17,CB41832, 6# ”的两个产品，包装上未见任何中文标识；存放的标识为“光 XX ”虹膜恢复器（制造商 XX 市 XXX 医疗器械有限公司），未见包装上有产品注册证或备案证号、生产日期，也未见该产品和企业的相关票据、资质等资料。 2 、现场抽查标识为“湖南 XX 生物医疗有限公司冷链运输温度记录”电脑小票（序列号 69094 ），温湿度记录显示为：“ 18-04-02 08 ： 17 ： 06 +05.8 18-04-02 08 ： 27 ： 04 +08.0 18-04-02 08 ： 27 ： 08 +08.0 18-04-02 08 ： 37 ： 06 +05.8 ”。不符合运输途中每 5 分钟记录一次的冷链运输要求，未按规定进行验收。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条	现场检查该院《 2016-2017 年入库验收台账》，医疗器械记录无贮运状态、验收结论等项目。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条	1 、现场检查该院检验科室，未见温湿度计，也未见温湿度记录。 2 、现场检查该院库房，未见库房定期检查记录。 3 、现场检查该院手术室药库内存放的“星星”牌冰箱，未见湿度计，温度计温度显示为 26 摄氏度，但存放有需要 2-8 度保存的器械（如爱维医用明质酸钠凝胶）。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条	未见该院库房定期检查记录。
处理措施
针对本次检查发现的湘潭爱尔眼科医院医疗器械使用质量管理存在的问题，责成湘潭市食品药品监督管理局进一步调查核实，依法处理。应限期整改的，依法责令限期整改，并跟踪检查；符合立案条件的，依法立案调查处理；对违反安全生产、卫生计生行政部门相关规定的情况，及时通报同级相关部门和卫生计生行政部门。处理结果及时报省局医疗器械监管处。省局对湘潭爱尔眼科医院使用质量管理问题进行主体责任约谈。
发布时间	2018 年 4 月 28 日

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