UC 临床试验开展前，如何选择研究中心（医院）？

好的开端，是成功的一半。在临床试验中，前期的准备工作一般包括方案的制定、试验资料的准备、研究中心的确定，以及充分的培训。其中研究中心（医院）的评估和选择是临床试验前期非常重要的工作，中心的选择对临床试验的质量、效率及费用都有重要的影响，所以选择研究中心要做好充分准备。伦理申报通过、合同签订后就难以调整或更换。

在筛选临床试验中心时，首先选对UC临床试验感兴趣的研究者，接下来就要看中心实际的情况。结合多年的临床试验操作经验，瑞旭集团总结出以下临床研究中心（医院）选择的程序和要点：

一、中心是否具有临床试验资质

从国家药监局 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统 中查询拟开展临床试验的研究中心是否已经备案，具有开展临床试验的资质；

网址如下：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp

二、 中心的项目经验

1 、详细了解中心是否有此类疾病丰富的研究经验；

2 、既往有无类似项目开展，器械项目或药物项目；

3 、目前是否有同类竞争性的临床试验开展；

三、 中心的病源多少

1 、了解该中心每周或每月的病源情况；

2 、是否建立有病人数据库；

3 、按照临床试验方案入组大概需要多长时间；

四、中心的设施

1 、是否有满足方案的受试者检验项目的仪器设备？

2 、是否有满足 CRF 、原始资料和试验物品等存放的专柜以及空间？

3 、是否有符合方案要求的实验室检查设备以及相关合格证书？

五、中心的伦理时间及资料相关

1 、了解清楚中心的伦理申报频率，每月一次或是每两月一次？是否有固定时间？中心的临床项目数量多少等；

提醒：有的中心虽然是每月一次，但是科研伦理和临床试验伦理交替进行；

2 、中心伦理申报要求的资料？比如有的中心一定要求动物试验；

3 、平均伦理通过审核的时间？

4 、合同和费用，是否有合同模板？医院是否有要求采用哪方模板？

六、主要研究者（ PI ）的情况

1 、牵头医院的主要研究者（ PI ）是否在领域内有一定的影响力？

2 、 PI 是否对此试验的有兴趣，认可此试验的临床意义；

3 、 PI 近半年内是否有出国学习、访问学习、下乡等安排？

4 、创新产品要求 PI 必须要有 3 个及以上临床试验的经验

七、参研中心的考虑

1 、参研医院和牵头医院是否熟悉，有良好的关系；

2 、参研医院是否有足够的病源，满足试验的设施设备和开展试验的时间等；

3 、参研医院和牵头医院在地理位置上是否方便申办方进行监督管理；

八、其他要求

1 、在此中心进行临床试验，是否方便进行沟通和管理项目等；

2 、该中心作为牵头医院时，是否要指定配合医院？

3 、该中心是否对 CRC 、 CRA 有指定，有规定的管理费用？

4 、该中心是否要求试验后期一定要进行第三方临床稽查，瑞旭集团可以提供稽查服务。

5 、一些创新产品试验和特殊要求的试验，中心的知名度和能力是否匹配等。

以上系统性的阐述了临床研究中心筛选的一些方法，实际情况可能更加复杂；专业的临床试验团队就比较重要，瑞旭集团提供从中心筛选、试验方案设计、临床试验监查、稽查到统计分析等整套临床试验技术服务。如有相关疑问，可点击小窗口咨询了解~