列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(简称“免临床目录”)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验,但在注册申报过程中应提交临床评价资料。
一、免临床医疗器械临床评价资料
- 拟注册申报产品与“免临床目录”所述内容的对比资料
对比项目 |
申报产品 |
免于进行临床试验的医疗器械目录 |
产品名称 |
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分类 |
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描述 |
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- 拟注册申报产品与已获准境内注册的“免临床目录”内医疗器械对比说明
对比项目 |
目录中医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性 资料概述 |
基本原理(工作原理/作用机理) |
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结构组成 |
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产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 |
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性能要求 |
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灭菌/消毒方式 |
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适用范围 |
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使用方法 |
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…… |
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二、 不能豁免临床试验的情况
- 申报产品使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能;
- 申报产品扩大或改变了适用范围;
- 申报产品的性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准;
- 无已获准境内批准注册的同类医疗器械产品
- 其它“免临床目录”列明的不满足临床豁免的情况,如带有计量功能的医疗器械应提供临床验证资料。
三、 常见免临床医疗器械举例
分类编码 |
产品名称 |
产品描述 |
类别 |
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I 类医疗器械因灭菌后升II类医疗器械产品 |
一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。 |
II |
02 |
无源手术器械 |
02 子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
II |
03 |
神经和心血管手术器械 |
03 子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
II |
11 |
医疗器械消毒灭菌器械 |
11 子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。 |
II |
16 |
眼科器械 |
16 子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
II |
18 |
妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
18 子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
II |
03-05-02 |
止血夹 |
用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
III |
06-13-01 |
医用红外热像仪 |
通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 |
II |
06-14-01 |
膀胱内窥镜 |
硬性光学内窥镜,一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。 |
II |
06-14-03 |
电子膀胱肾盂镜 |
软性电子内窥镜,一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成,可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号,通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
III |
10-05-02 |
体外循环连续血气监测系统 |
通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机,以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。 |
III |
07-03-03 |
无创自动测量血压计 |
该产品采用示波法或类似的其他方法,无创地测量人体动脉血压。 该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计,制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。 |
II |
07-03-04 |
额温计 |
通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。 |
II |
16-06-01 |
软性接触镜 |
日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 |
III |
16-06-01 |
硬性接触镜 |
日戴、单焦设计,矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性,产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。 |
III |
22-05-03 |
核酸扩增分析仪器 |
通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境,采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 |
III |
21-02-01 |
医学影像存储与传输系统软件 |
用于医学影像的传输、显示、输出和存储。 |
II |