UC 免临床体外诊断试剂的临床评价

UC 免临床体外诊断试剂的临床评价

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

瑞旭集团提醒企业，列入免临床目录中的体外诊断试剂产品不一定都可以免于进行临床试验，应注意产品与免临床目录中产品规定的原理、方法的一致性；列入免临床目录中的体外诊断试剂产品应由专业人员自行完成或委托其它专业机构进行临床评价，临床评价过程申请可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。

一、什么情况下体外诊断试剂注册可免于进行临床试验？

- 第I类体外诊断试剂产品不需要进行临床试验

- 列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》的II类和III类体外诊断试剂，可以免于进行临床试验

- 校准品、质控品不需要提供临床资料

二、列入免临床目录的体外诊断试剂产品什么情况下不能豁免临床试验？

- 免临床目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的需要进行临床试验；

- 免临床目录中产品改变常规预期用途的需要进行临床试验

- 免临床目录中产品预期用途为患者自测或新生儿检测相关的需要进行临床试验

- 申请人无法按要求对免临床目录中产品进行临床评价的，应进行临床试验

三、免临床目录中体外诊断试剂的临床评价要点：

- 临床评价可以由申请人自行完成，也可以委托中国境内的其它机构或实验室完成；

- 临床评价的样本必须来源于人体，可追溯，涵盖预期用途及干扰因素；

- 临床评价途径：与境内已上市同类产品进行比较研究；与参考方法进行比较研究；

- 临床评价样本量：应符合统计学要求，注重医学决定水平量值附近/阳性判断值附近样本例数，必要时，应适当扩大样本量进行评价。

四、UC 免临床体外诊断试剂的临床评价样本要求

临床评价样本要求	免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）	免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）
样本量	（1）定量：①≥40例，分别用考核试剂和对比试剂/参考方法进行双次测定的方式，其中待测物正常范围以外样本应不少于50%；②≥100例，分别用考核试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式。 （2）定性：≥50例阳性样本、≥50例阴性样本。	（1）定量：≥100例，如考核试剂对不同人群表现出不同的性能，则每适用人群应分别纳入至少100例。 （2）定性：≥100例，对比试剂阳性样本应≥50 、阴性样本应≥50；考核试剂阳性样本应≥50例。阳性样本包括30%-40%的低值样本（在95%情况下产生阳性结果的分析物浓度）；阴性样本包括30%-40%的高值样本（在5%情况下产生阳性结果的分析物浓度）。
样本浓度	（1）定量：样本浓度应覆盖线性/测量范围，并包括医学决定水平的样本和干扰样本。 （2）定性：应包括阳性判断值附近的样本。
样本类型	（1）不同类型样本：应分别进行同品种比对研究； （2）具有可比性样本：可选择不低于40例的样本进行一致性同源比对研究；或对每种样本类型分别进行比对研究。
试验周期	（1）定性：10-20天。（2） 定量： 5天左右。

五、体外诊断试剂临床评价报告要求

1. 基本信息 。包括但不限于：申请人名称、研究者名称、试验时间及地点、试验用体外诊断试剂名称、对比试剂 /参考方法、配套使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号和批号等。

2. 试验设计 。详细说明样本入组和排除标准、样本量、统计分析方法的选择等内容。

3. 试验实施情况 ，具体包括：

3.1 样本选择情况 ，包括例数和样本分布等。

3.2 试验过程描述 。

4. 试验管理 ，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。

5. 统计分析及评价结果总结 。根据确定的统计方法对检测结果进行统计分析，对产品的性能进行合理评价。应详细说明申请人声称的可接受偏倚的限值或可接受一致性的限值的确定依据，并详细说明统计分析中各计算公式及其来源、以及选择的理由。如涉及统计软件，应明确所采用的统计软件。

6. 数据汇总表 ： 应以表格形式对入组样本进行汇总描述，至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本类型、试验用体外诊断试剂和对比试剂 /参考方法的检测结果、样本背景信息或临床诊断信息（如适用）等。数据汇总表应有操作者签字，并可溯源。申请人应保存所有原始试验数据备查。