UC 企业必读：《医疗器械注册单元划分原则》即将出台

医疗器械产品注册是企业产品进入市场的第一步，企业在产品注册过程中，如果产品有多个型号或类别，首先应考虑的是医疗器械产品分类界定及注册单元如何划分，尤其是医疗器械注册单元的划分，是注册应明确的首要任务。然而医疗器械注册单元的划分，一直是困扰企业的一个大问题，新发布的《医疗器械监督管理条例》国务院650号令中提到注册可以收费，目前该收费项目也在出台中，因此注册单元的划分尤为重要，这将直接影响企业的注册成本及周期，如果注册单元划分不当，还可能发生注册资料不被CFDA受理或退审的风险，故企业应高度关注。

鉴于此，国家食品药品监督监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于医疗器械注 册单元划分原则公开征求意见的通知》。 依据此指导原则，医疗器械注册单元划分可以按照以下情况进行：

1. 有源医疗器械

建议划分为不同医疗器械注册单元的情况	可以作为同一注册单元的情况
不同品种的有源医疗器械	有源医疗器械附件与连接使用的主机可以作为同一个注册单元。有源和无源附件在同一个无菌包装内，则不需要划分为不同的注册单元。
产品技术原理不同的同品种有源医疗器械	虽然设备由多个不同品种或具有不同技术原理、适用范围的设备/部件组成，但是这些设备/部件之间由无法拆分的构造进行连接，而不是配合使用的可简单插拔的连接，则认为是一台设备，可以作为一个注册单元。
虽技术原理相同，但产品设计结构不同的同品种有源医疗器械	如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元，申请人需要就上述情况提交具体说明及证明文件。
当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时	同品种产品技术原理，设计结构、性能指标差异不会导致临床预期用途或作用机理不同的有源医疗器械。
虽技术原理和设计结构相同，但产品适用范围不同的同品种有源医疗器械
与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材应与有源医疗器械
同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械
有源医疗器械对于允许单独注册的附件，不同预期用途的附件应划分为不同的注册单元，有源和无源附件应划分为不同的注册单元。
一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品应划分为不同的注册单元。
如果存在一个最复杂型号，但如果各型号适用范围、功能、结构差异过大，原则上应划分为不同的注册单元。
已批准的器械，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，变更后产品与变更前产品按照上述原则应划分为不同的注册单元，则该产品不应按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。

2.无源医疗器械

建议划分为不同医疗器械注册单元的情况	可以作为同一注册单元的情况
主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械。（对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元）。	主要组成材料作为单一整体组合使用的产品
关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械。	结构组成、性能指标和适用范围相同，灭菌工艺不同，但灭菌工艺不影响产品性能的产品。
含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械。	对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合的产品
一次性使用的与重复使用的医疗器械。	对于配合使用、已完成同一手术目的的单一类别手术工具
	产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围相同，只有规格尺寸等不同的医疗器械。

3.体外诊断试剂

建议划分为不同医疗器械注册单元的情况	可以作为同一注册单元的情况
体外诊断试剂与体外诊断仪器	单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所使用的所有试剂或部分试剂组合成的试剂盒存在形式，单一试剂是指组成试剂盒的所有以单独形式存在的试剂组份。根据需要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为注册单元进行注册，试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定，单一试剂的类别根据其自身预期用途确定。
非单一试剂或者单一试剂盒（反应原理不同、技术指标不同，适用范围不同的产品）。	某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间仅试剂组分装量或检测数有差异。
	某被检物质的检测试剂盒，包含不同的包装规格，不同规格之间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型或产品形式不同。
	用于特定适应症或用途在同一试剂盒中包含多项被检物质的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，可以作为一个注册单元。
	对于多项联检试剂盒不同的排列组合。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。
	校准品、质控品可以与相应试剂作为同一注册单元进行申报
注册单元划分时应注意的事项：同一注册单元应有统一的产品名称和标签, 已注册产品申请注册变更时,应仅限于已获得医疗器械注册证的注册单元内相关内容的变更，不得增加超出本注册单元的事项或变更注册单元。

4.体外诊断仪器

建议划分为不同医疗器械注册单元的情况	可以作为同一注册单元的情况
产品名称相同，技术原理不同的产品。	产品名称、技术原理相同，结构组成不同，适用范围和性能指标相近的产品。
产品名称相同，技术原理和适用范围相同，但因内部电路设计不同导致具有不同电气安全性能的产品，不得作为同一注册单元。
产品名称相同，技术原理和适用范围相同，因产品结构不同导致性能指标存在较大差异的产品。
模块化全自动生化免疫分析仪，单一功能模块产品与全部功能模块产品。
已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。

以上是有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂及体外诊断仪器的注册单元划分的原则，根据国家食品药品监督监督管理局医疗器械技术审评中心《关于医疗器械注册单元划分原则公开征求意见的通知》，不同的产品还进行了医疗器械注册单元划分的举例，企业在医疗器械注册单元划分过程中，可以参照文件中所描述的方法。
综上UC可以总结出医疗器械注册单元划分最基本的原则是根据产品的技术原理、结构组成、适用范围、性能指标。瑞旭技术医疗器械专家建议企业按照以上指导原则划分医疗器械注册单元，同时UC也提供了医疗器械注册单元的划分的相关建议，企业在医疗器械注册单元划分过程中可以按照此建议进行。

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