UC 如何开办医疗器械经营公司

过去10年，中国医疗器械市场一直以高于20%的复合增长率增长，目前中国医疗器械市场已达人民币2556亿元，因此越来越多的医疗器械跨国公司将目光转向中国，计划将其医疗器械产品投放中国市场，但是境外医疗器械产品在中国销售，需要在中国指定一家有资质的医疗器械经营公司或注册其在华销售公司负责其产品的经营销售。

根据国家食品药品监督管理部门相关法规规定，任何在华医疗器械经营企业必须符合医疗器械监管法规要求，获得相应的资质后方可进行正常的医疗器械经营销售。那么如何快速、低成本的开办医疗器械经营公司是所有企业关注的焦点。

瑞旭技术​通过大量的医疗器械经营公司开办操作经验，特总结了开办医疗器械经营公司的基本流程，供各企业参考。

总的来说，开办医疗器械经营公司需要完成三个步骤：

第一步：申请并获得工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

第二步：审核产品和供货商的资质。

取得营业执照、组织机构代码证、税务登记证后，接下来便是甄选自己预经营的产品。在确定这些产品前，审核产品和供货商的资质是非常必要的。那么产品及供货商应该具有什么样的资质呢？

类型	产品类别	应取得的资质证书	其它要求
产品	第一类	第一类医疗器械备案凭证	产品质量的其他证明文件等
	第二类	医疗器械注册证
	第三类	医疗器械注册证
医疗器械生产企业	第一类	第一类医疗器械生产企业备案凭证	企业营业执照，必要时现场考察； 销售人员的授权书原件
	第二类	医疗器械生产许可证
	第三类	医疗器械生产许可证
医疗器械经营企业	第一类	自由经营，无需取得经营资质
	第二类	第二类医疗器械经营企业备案凭证
	第三类	医疗器械经营许可证
根据此表并结合产品类别进行审核各种证件的有效期，各证件之间的一致性等信息。

第三步：申办医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证。

确定代理产品及供货商资质后，开始筹办医疗器械经营许可或备案所需的人员，场地，设施设备，质量体系等，以便为医疗器械经营资质申办做准备。瑞旭技术参照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及杭州市药监局的规定汇总了医疗器械经营许可或备案所需要资料要求，供大家参考。鉴于各个药监局的要求会有些许差异，可根据属地药监部门的具体要求进行调整。

类别	项目	内容	要求
公司信息	企业基本信息	营业执照复印件 组织机构代码证复印件
场地设施	场地	经营地址地理位置图、平面图（注明使用面积） 库房地址地理位置图、平面图（注明使用面积） 房产证复印件或租赁协议复印件+房产证复印件	● 不得设在不适合经营的场所，如民宅； ● 库房分区管理(待验区、合格品区、不合格品区、发货区等) 可不单独设立库房的情形： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能满足产品经营规模及品种陈列需要的； ②连锁零售的； ③全部委托其他有资质企业提供贮存、配送服务的； ④专营医疗器械软件或大型医用设备（医用磁共振、医用核素设备等）的； ⑤其他。
	设施设备	企业经营设施和设备目录	● 货架、托盘、空调、灭蚊灯、捕鼠笼、温湿度计、灭火器、办公用品等基础设施； ● 若批发需冷藏、冷冻贮存运输的产品，贮存需配备冷库及其温度监测、调控、报警等设备；运输需配备冷藏车/箱、保温车/箱等设备
人员	法定代表人信息	身份证复印件 学历证明复印件 职称证明复印件 医疗器械法规、相关技术职称等培训证书复印件	熟悉医疗器械相关法律法规
	企业负责人信息	身份证复印件 学历证明复印件 职称证明复印件 医疗器械法规、相关技术职称等培训证书复印件	不可兼任质量负责人，熟悉医疗器械相关法律法规
	质量负责人信息	身份证复印件 学历证明复印件 职称证明复印件 医疗器械法规、相关技术职称等培训证书复印件	不可兼任企业负责人，需满足以下几点： ● 大专以上学历或者中级以上专业技术职称； ● 需为医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）； ● 具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
	专业技术人员信息	医疗器械法规、相关技术职称等培训证书（复印件）	适用于经营植入和介入类医疗器械的企业 ● 应具有医学相关专业大专以上学历； ● 需经过生产企业或者供应商培训
	验配人员	相关专业和职业资格证明（复印件）	适用于经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械的企业
质量管理体系	企业组织机构与部门设置说明	含员工花名册
	文件目录	企业经营质量管理制度目录 工作程序（各环节相关记录表格）等目录	● 建立采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输售后服务等管理制度；
其他	经营范围	分类代码，类别等清单	第二类医疗器械备案不需提供此项
	经营方式	批发、零售、批零兼售	第二类医疗器械备案不需提供此项
	软件	计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（此软件需自行购买）	第二类医疗器械备案不需提供此项 其功能包含： 1. 企业内部信息传输和数据共享 2. 票据生成、打印和管理 3. 记录产品信息和供货商信息 4. 采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制 5. 供货者、购货者以及购销产品的合法性、有效性审核控制 6. 产品效期自动跟踪和控制
	授权书	经办人授权书，身份证复印件
	证明资料	依具体情况而论

● 完成以上准备工作后，将上表信息整理成册递交至所在地市级药监局，市级药监部门受理通过后，对于二类医疗器械经营备案将批准发放备案凭证，对于三类医疗器械产品经营，市级药监部门还将安排专家进行现场核查，核查通过后经公示发放医疗器械经营许可证。

当获得医疗器械经营许可证/备案凭证后，您还须去工商局做营业执照范围添加，完成营业执照的变更，将许可的经营范围添加至营业执照上。自此，您的医疗器械经营公司就可以正常经营了。

申办周期

证件类型	所用周期
营业执照、组织机构代码证、税务登记证	一周左右
医疗器械经营备案凭证	资料齐全当场备案，现场核查在备案后三个月内
医疗器械经营许可证	递交申请后，40个工作日内取得证件(整改时间不计入审核时限)

医疗器械经营企业承担医疗器械生产企业与下游用户的桥梁作用，在产品经营过程中还应注意以下关键点：

1. 销售人员应当持有加盖本企业公章的授权书；
2. 售后服务人员应经过培训并取得售后服务上岗证，企业也可以自行配备或约定由生产企业或者第三方提供售后服务；
3. 直接接触医疗器械的岗位人员应建立健康档案，至少每年进行一次健康检查并取得合格的健康体检报告；
4. 经营第三类医疗器械还应向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

如果您有任何关于开办医疗器械经营公司的问题，欢迎致电瑞旭技术。0571-87206541