2018年3月26号,四川省发布了2018年第一批GCP项目抽查通知,共抽检了四家企业的12个产品。
四川省2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目目录
序号 |
临床备案号 |
申请人 |
产品名称 |
临床试验承担单位 |
1 |
川械临备 20160007 |
四川锦江电子科技有限公司 |
射频消融导管 |
1. 中国医学科学院阜外医院 2. 中南大学湘雅二医院 3. 南京医科大学第一附属医院 4. 重庆医科大学附属第二医院 5. 四川大学华西医学院 |
2 |
川械临备 20170011 |
成都普利泰生物科技有限公司 |
综合 14 项定量检测试剂盒 |
1. 成都中医药大学附属医学院 2. 川北医学院附属医院 |
肝功能 10 项定量检测试剂盒 |
1. 成都中医药大学附属医学院 2. 川北医学院附属医院 |
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肾功能 8 项定量检测试剂盒 |
1. 成都中医药大学附属医学院 2. 川北医学院附属医院 |
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3 |
川械临备 20170025 川械临备 20170028 |
迈克生物股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) |
1. 川北医学院附属医院 2. 四川省妇幼保健院 |
总甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法) |
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) |
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促甲状腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) |
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游离甲状腺素测定试剂盒 (直接化学发光法) |
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抗甲状腺过氧化物抗体测定试剂盒(直接化学发光法) |
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抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(直接化学发光法) |
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4 |
川械临备 20170041 |
四川泰猷科技有限公司 |
超生复合关节炎治疗 |
1. 四川大学华西医学院 2. 陕西省人民医院 |