3月27号,总局发布了第五批药械组合产品属性界定结果通知,包含了8个产品的属性界定结论。
第五批药械组合产品属性界定结果
序号 |
申请 界定时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
1 |
2018年1月30日 |
兆科药业(合肥)有限公司 |
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统(商品名:Zingo) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
2 |
2018年2月9日 |
兆科药业(合肥)有限公司 |
洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统(商品名:ADASUVE) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
3 |
2018年2月11日 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
Alirocumab注射液(自动注射器) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
4 |
2018年2月11日 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
Alirocumab注射液(预填充注射器) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
5 |
2018年2月12日 |
北京诺华制药有限公司 |
卡那奴单抗注射液 |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
6 |
2018年2月12日 |
浙江海创医疗器械有限公司 |
载药导尿管 |
以医疗器械为主的药械组合产品 |
7 |
2018年3月1日 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
Efpeglenatide注射液(预充式注射器) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |
8 |
2018年3月1日 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
Efpeglenatide注射液(自动注射器) |
不属于药械组合产品,应按药品申报 |