激光是一种电磁波,是通过受激辐射产生放大的光,具有单色性和相干性。在医学美容领域,激光技术被广泛应用于脱毛、去除纹身、减轻皱纹、痤疮治疗、疤痕修复等治疗中。作为激光医美产品的制造商,你是否了解激光医美产品注册的要点呢?在本篇文章中,UC将介绍激光医美产品的注册要点,为生产制造商提供思路。
首先,激光医美产品在医疗器械分类目录中分类为09-03-01/02。激光医美产品产品描述、预期用途如下:
一级产品类别 |
二级产品类别 |
三级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
09物理治疗器械 |
03光治疗设备 |
01激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用 强激光 与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。 |
用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 |
准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 |
Ⅲ |
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置(若有)等部分组成。利用 弱激光 与人体组织的光化学或生物刺激作用机理,达到理疗的目的。 |
用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 |
氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 |
Ⅱ |
|||
02光动力激光治疗设备 |
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用 激光 照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗或诊断的目的。(不包括光敏剂) |
用于光动力治疗,激发相应吸收波长的光敏剂,达到辅助治疗肿瘤的目的。 |
倍频Nd:YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 |
Ⅲ |
||
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用 弱激光 照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗的目的。(不包括光敏剂) |
配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 |
Ⅱ |
从上述产品描述中可以得出,激光医美产品可以被分类为第二类或第三类医疗器械,强/弱激光是影响管理类别的一个主要原因,激光的强弱会影响风险等级,而强激光的的风险程度更高,所以管理类别会更高。一般认为3R及以上强度的激光为强激光,激光等级分类可参考《GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求》
目前,激光医美产品相关的审查指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》、《半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》,虽然后者的适用范围仅为波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机,但是对于激光医美产品的注册具有一定的参考价值。
在激光医美产品的注册单元划分上,应当要考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标,将其作为划分依据,具有较大差异时,应划分为不同的注册单元。如不同波长的治疗手具连接同一主机,可与主机作为同一注册单元。
在设计开发过程中,生产者需要重点考虑激光医美产品能量输出的范围、准确性、稳定性、均匀性,这对于产品的安全有效性有着至关重要的影响。同时也应当关注激光医美产品与预期用途之间的量效关系,明确并验证激光输出条件的确定依据,降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。
激光医美产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定,根据半导体材质的不同有不同的产品标准,参考标准清单大致如下:
标准号 |
标准名称 |
GB 12257-2000 |
氦氖激光治疗机通用技术条件 |
YY 0844-2011 |
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 |
YY 0845-2011 |
激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 |
YY 0846-2011 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 1300-2016 |
激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 1301-2016 |
激光治疗设备铒激光治疗机 |
YY 1475-2016 |
激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
YY/T 0757-2009 |
人体安全使用激光束的指南 |
GB 7247.1-2012 |
激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备第 1 部分 : 安全通用要求 |
GB 9706.20-2000 |
医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
GB 9706.222-2022 |
医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
GB/T 14710-2009 |
医用电气环境要求及试验方法 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价第10部分 : 刺激与皮肤致敏试验 |
YY9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
GB 9706.283-2022 |
医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |