上海市药品监督管理局关于优化医疗器械出口销售证明全程网办的通告

2019年 第11号

  围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，落实大调研企业需求，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，我局对医疗器械出口销售证明全程网办进行了优化。现将有关事项通知如下：

  一、为便利本市医疗器械生产企业出口，减少资料的重复提交，我局优化办事指南内容，区分是否取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案两种情形，分别提交申办材料，完成各自类别的医疗器械出口销售证明。

  已取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案情形的，出具其产品已准许在中国生产和销售的医疗器械出口销售证明。未取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案情形的，出具其产品未在中国注册，尚未进入中国市场的医疗器械出口销售证明。

  二、自2019年10月15日起上线优化后的医疗器械出口销售证明的全程网办系统，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料，系统自动生成电子文本加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。

  优化后的医疗器械出口销售证明全程网办系统，对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械产品备案、出口医疗器械信息备案、相关人员身份信息等，均可通过电子证照库调取，免于申请人提交。

  申办材料需要补正的，通过网上在线推送。申请人根据材料补正意见，重新上传相关材料完成办理。申请人可在线下载加盖我局电子签章的《医疗器械出口销售证明》。

  相关单位和企业可登录我局政务网站数据查询栏目“医疗器械产品出口销售证明数据库”查询信息。

  三、如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

  特此通告。

  上海市药品监督管理局

  2019年9月30日

  （公开范围：主动公开）