一直以来,许多化妆品企业 为了将其产品售往医疗机构,因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案,如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的 “械字号面膜”,将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。
国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况,各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工,其中重点清理或规范的产品为冷敷贴类、液体敷料类,同时在一类医疗器械备案过程加强审查配方及成分机理,并要求企业提供支持性材料以证明备案产品无药理作用。
近日,国家药监局发布了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿),附件中特别规定了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录,详见如下:
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
第一类医疗器械产品目录中 “06-08-01 超声耦合剂 ” “09-02-03 物理降温设备 ”“09-03-08 光治疗设备附件 ”“14-10-02 创口贴 ”“14-10-08 液体、膏状敷料 ” 中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似 “ 所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收 ” 或类似笼统描述。
类别 |
具体成分 |
中药 |
芦荟 、 薄荷 、蜂胶、 蜂蜜 、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、 滑石粉 、姜黄 |
化学药物 |
硫酸软骨素、 维生素 、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、 盐酸利多卡因 |
生物制品 |
血清白蛋白、 细胞因子 (如:重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素 |
消毒、抗菌成分 |
含氯消毒剂、 过氧化物类消毒剂 、醛类消毒剂、醇类消毒剂、 含碘消毒剂 、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、 银离子 、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇 |
天然植物及其提取物 |
洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、 肉桂叶 、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰 |
其他 |
壳聚糖 、单宁、二氧化钛、 透明质酸钠 、 胶原蛋白 、多肽、神经酰胺、角鲨烯 |