UC 生物相容性研究、生物相容性测试异同

《医疗器械监督管理条例》国务院650号令及《医疗器械注册管理办法》CFDA4号令，均已在2014年实施，对于医疗器械注册，法规明确了企业在产品注册前必须要做必要的基础研究，充分的证明产品的安全及有效性。医疗器械根据ISO13485/ YY 0287《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》需要在产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的的记录及在产品实现过程中进行风险管理，建立管理文档。
药监局在产品注册质量体系及注册审批阶段都会对产品设计开发及基础研究部门进行重点审查，关于医疗器械注册， CFDA发布了关于医疗器械注册的配套性的申报资料要求（CFDA 2014年 43号 公告，及CFDA2014年 44号 公告）其中，注册申报资料关于研究部分资料涉及到生物相容性研究资料。
生物相容性研究资料、生物相容性测试报告是否等同，UC可以对两者进行异同分析。
生物学相容性研究资料与生物测试报告的异同

类别	生物学相容性研究资料	生物相容性测试
资料要求	1.生物学评价的策略和程序 2.医疗器械所用材料选择的详细论述 3.医疗器械产品或材料的表征 4.选择或放弃生物学试验的理由和论证。 5.已有数据和试验结果的汇总 6.完成生物学评价所需的其他数据 7.7.室 关的生物学报告。对于该部分要求的建立在医疗器械风险管理基础上产 品生物学安全性的总体评价结论	1.依据ISO 10993/ GB/T 16886 医疗器械生物学评价标准的要求编制产品技术要求及测试方法。 2.依据标准或测试方法的要求，由相关由资质的实验室进行测试并出具报告。
试验数据来源	CFDA认可的医疗器械检测所/GLP实验室	CFDA认可的医疗器械检验所。
数据完整性	对于所选材料及成品的安全性进行了系统性的研究	仅作为生物相容性研究的一部分。
资料出处	生产企业根据产品原材料选择，生产工艺及成品结构组成、预期用途对产品的风险进行管理。	生产企业提供相关的测试标准及方法即可。
瑞旭建议	目前，新法规需要提供完整的生物学相容性研究资料，显然靠单纯的生物相容性测试报告是不够的，建议企业在设计开发阶段应对产品按照上述生物相容性做相关研究，以满足法规的要求。