UC 医疗器械经营企业违法类型及处罚措施

医疗器械经营企业是连系生产企业和使用者的纽带，在医疗器械流通环节发挥着举足轻重的作用。因此国家药监局于2014年出台/更新了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等系列法规，明确规定了医疗器械经营企业可能碰触的违法类型及处罚措施。瑞旭技术(CIRS)为帮助医疗器械经营企业条理化的学习医疗器械相关法规，最大化的规避违法带来的损失，特整理出了医疗器械经营企业可能面临的违法类型和处罚措施

违法类型	处罚措施
经营无医疗器械注册证产品	①没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等； ②罚款： 若货值不足1万元，处5万～10万元罚款； 若货值金额1万元以上，处货值金额10～20倍罚款； ③情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
无经营许可证经营第三类医疗器械
经营许可证过期，未依法办理延续、仍继续经营
用虚假资料或其他欺骗手段取得经营许可证	①撤销许可证； ②处5万～10万罚款； ③5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
医疗器械经营许可证若伪造、变造、买卖、出租、出借	①收缴或吊销相关许可证，没收违法所得； ②罚款： 违法所得不足1万元，处1万～3万元罚款； 违法所得1万元以上，处违法所得3～5倍罚款； ③若构成违反治安管理行为，由公安机关依法予以治安管理处罚
医疗器械经营备案凭证若伪造、变造、买卖、出租、出借	①责令改正； ②处1万元以下罚款
无医疗器械经营备案凭证	①责令限期改正； ②逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款
备案时提供虚假资料的	①向社会公告备案单位和产品名称； ②情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械经营活动
经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械	①责令改正，没收违法经营的医疗器械； ②罚款： 货值金额不足1万元，处2万～5万元罚款； 货值金额1万元以上的，处货值金额5～10倍罚款； ③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
药监局责令其召回或停止经营后，仍拒不召回或者停止经营
医疗器械说明书、标签不符合规定	①责令改正； ②罚款：1万～3万元罚款； ③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
运输、贮存医疗器械不符合说明书和标签要求
转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械
未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度	①责令改正，给予警告； ②拒不改正的，处5000元～2万元罚款； ③情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
未按规定建立并执行销售记录制度的
未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
未按规定办理登记事项变更	①责令限期改正，给予警告； ②拒不改正的，处5000元～2万元以下罚款：
经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书
第三类医疗器械经营企业未按规定提交年度自查报告
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改	①责令改正； ②罚款：1万～3万元罚款
擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
将医疗器械销售给无资质的经营企业或者使用单位
从无资质企业购进医疗器械

对比原法规，新法规加重了对医疗器械经营企业违法行为的处罚，因此企业应该加强行业自律，积极承担企业责任和义务，合规的开展自己的经营工作。