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Q:有源类产品是否都要提交软件研究资料?
A:按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件(即固件)运行于专用(医用)计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于通用计算平台,控制(驱动)医疗器械硬件,如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。绝大部分有源产品都包括嵌入式软件或控制型软件,都应提交软件研究资料。
Q:什么是无菌保证水平?
A:灭菌后产品上存在单个活微生物的概率(SAL),SAL为定量值,通常为10-6或10-3。当采用这个数据来确定无菌时,SAL为10-6时虽然为低数值,但比SAL为10-3具有更高的无菌保证。
03Q:尿素氮测定注意事项?
A:1)尿素酶作用最适宜pH近于中性,故缓冲液pH应恒定。
2)本试验为酶试验,故酸、碱、重金属盐(特别是残留的奈氏试剂中的汞会影响酶的活性。故所用的器皿必须用HNO3洗后再用蒸馏水洗清洁)。同时对作用的温度与时间要严加控制。
3)尿素酶的质量应优良,加入量不可过多。