UC 【天津器审】Q&A答疑小结

01

Q：有源类产品综述资料中参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息应如何描述？

A：应重点从产品工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面列表比较说明，对于包含嵌入式软件或软件组件类的有源产品还可从软件方面（如核心算法）进行比较。

02

Q：美国FDA对医用口罩如何管理？

A：医用口罩在美国标准命名为公众和医疗机构人员用口罩（非N95形式），不作为医疗器械管理。根据美国FDA强制自由裁量权规定，在新冠疫情期间用于公众卫生感控的口罩需要申请510K、质量体系认证、UDI标识等。

03

Q：凝血时间（CT）测定应注意哪些问题？

A：本试验为内源凝血系统的过筛试验。血液离体后与异物表面接触，一系列的凝血因子被激活，最后使得纤维蛋白原转变为纤维蛋白，其所需时间即为凝血时间。当这条途径中的各种凝血因子水平达到正常的1%~2%时，凝血时间正常；而当这些因子极度减低，如血友病患者的抗血友病球蛋白减少至正常量的2%时，方出现凝血时间延长。此外，采血时若带入组织液，即加有外源凝血系统的凝血作用，可促使凝血时间（CT）缩短。

一般多采用试管法；硅管法可提高试验的敏感性；另有玻片法和毛细管法，但因用的是末梢血，易混入组织液或受其他因素影响，致凝血时间缩短，故这两种方法不宜采用。

正常值：试管法（Lee and white）为4~12min；硅管法为16~30min；玻片法为2~5min；毛细血管法为3~7min。