透明质酸钠复合溶液 又称 “水光针”, 是一种真皮注射技术,通过将透明质酸、胶原蛋白、维生素等营养物质注射至真皮层,使皮肤含水量增加、刺激胶原再生、淡化黑色素等,从而起到使皮肤水润光泽、细腻白皙、改善细纹、收缩毛孔、恢复弹性的作用。
指导原则:
《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点(征求意见稿)》 |
《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》 (参考) |
《 YYT0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶》 (参考) |
《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》 (参考) |
《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》 |
《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则( 2022修订版)》 |
《 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 》 |
《 YY/T0316 医疗器械风险管理》 |
适应症
:
1、 皮肤干燥、缺水、细纹、干纹、松弛等;
2 、肤色暗沉、黄褐斑等色斑皮肤;
3 、油性皮肤、毛孔粗大、混合性皮肤等T型区出油者。
生物相容性试验 :
应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验,在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。具体可参考下表:
序号 |
试验项目 |
要求说明 |
1 |
细胞毒性 |
GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第 5 部份:体外细胞毒性试验》 |
2 |
致敏 |
GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》 |
3 |
皮内反应 |
GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》 |
4 |
材料介导的致热性 |
中华人民共和国药典(2020版) |
5 |
急性全身毒性 |
GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 |
6 |
亚急性毒性 |
GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 |
7 |
亚慢性毒性 |
GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 |
8 |
慢性毒性 |
GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 |
9 |
遗传毒性 |
GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 |
10 |
植入后局部反应 |
GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 |
11 |
致癌性 |
GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 |