新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读专题会议总结 （附视频回放）

新版医疗器械及体外诊断试剂注册与备案管理办法解读专题会议总结 （附视频回放）

近日国家市场监督管理总局同时发布新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，新办法将从10月1日起正式实施，新办法对医疗器械及体外诊断试剂的研发，临床评价的路径等方面提出新的要求。

为应对新办法的发布，瑞旭集团-北京西尔思联合良茧科技，于 2021 年 9 月 9 日举办了 新版“医疗器械和体外诊断试剂注册与备案管理办法”解读 专题线上研讨会。此次会议由瑞旭集团的医疗器械资深讲师进行讲解，吸引了不少业内专业人士，线上视频观看人次达千余人，观众对本次会议的讲解内容给出了一致的好评，取得圆满成功。

会议视频回放可以点击往期回顾链接或者微信扫描以下二维码按要求观看培训视频，有任何疑问可咨询UC（010-6398 4062 或0571-8720 6527）。

本次会议首先由瑞旭集团的程丽芳讲师对新版《医疗器械注册与备案管理办法》的内容修改做出解读，包括注册人、备案人制度的落实、产品研发的要求、特殊注册程序的增加、医疗器械临床评价路径、监管办法的充实五个角度对新办法进行了分析，并详细给出了企业的应对方法。

然后是由瑞旭集团的段玉伟讲师对新版的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的修改内容做出解读，针对注册人、备案人制度的落实、附条件批准要求、 IVD 特殊管理要求、 IVD 临床评价四个角度分析了新办法做出的修改，并对企业在新办法下的产品研发合规、注册、临床、体系的要求给出了应对建议。

会议结束后瑞旭集团的讲师们为参与培训的人员进行了在线答疑，对企业的问题提出针对性的建议和方案，获得了参会人员的肯定与赞赏。