【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分

1. 体外 诊断试剂（ IVD） 临床评价思路

s 不需要进行临床评价的情形

1） 校准品、质控品单独注册申请；

2） 第一类体外诊断试剂；

3） 同一注册单元的不同包装规格（前提是不同包装规格之间无性能差异，可仅选择代表性包装规格进行临床评价）

s 需要进行临床评价的情形

1） 第二类、第三类体外诊断试剂

2） 列入免于进行临床试验目录， 申报产品与 “目录”所述产品具有等同性，应进行：

a） 将申报产品与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究，证明待评价试剂与已上市产品实质等同；

b） 或采用申报产品 与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式，考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率 /一致性。

3） 未列入免于进行临床试验目录，应进行临床试验。

2.IVD临床评价资料

根据新发布的国家局 2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，临床评价资料要 先综述临床评价的过程和数据 ，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

需要进行临床试验的产品 ，依据《国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（ 2021年第72号）》进行临床试验。

免于进行临床试验的产品 ，依据《国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（ 2021年第74号）》进行临床评价。

如果想使用境外临床试验数据作为注册申报的临床证据 ，应依据《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》来评估分析境外临床试验数据的合理性和充分性，以判定境外临床试验数据是否可作为临床证据用于我国注册申报，以及是否需要提供进一步的境内外临床试验数据。

需要提交的临床评价资料如下表所示， 临床试验相关资料签章 应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

临床试验资料	免于临床试验的临床评价资料
1） 临床试验方案； 2） 临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见 ； 3） 知情同意书样本 ； 4） 临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等） ； 5） 临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）	1） 与 “目录”对应项目的对比资料； 2） 临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

3.IVD临床评价样品

应采用最终定型的试剂进行临床评价。

不可以使用实验室制备的样品进行临床评价。应在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制、确保产品质量稳定的基础上， 采用在符合 GMP要求的车间内生产的样品 进行临床评价。

4.IVD临床评价样品批次

1） 与注册检测用体外诊断试剂可以为不同批次。

2） 整个临床试验过程中使用的试剂可以为不同的批次。