【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ——监管信息及安全性能清单

【 新规解读 】新体外诊断试剂注册申报资料要求

——监管信息及安全性能清单

为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号），国家药品监督局于 2021 年 9 月 30 号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2021 年第 122 号），对体外诊断试剂注册申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在 2022 年 1 月 1 号开始实施，原 2014 年 44 号文同时废止。

本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。

1. 关联文件

（ 1 ）境内申请人

该部分新增了与“应急审批”“注册人制度”“进口医疗器械在中国境内企业生产”相关的文件要求。

具体内容如下：

新增项目	应提交资料说明
按照应急审批程序审批	通过医疗器械应急审批的相关说明。
境内企业委托其他企业生产	1） 受托企业资格文件（营业执照副本复印件）； 2） 委托合同； 3） 质量协议。
进口医疗器械在中国境内企业生产，以境内企业名义申报注册	1） 该中国境内企业应为进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业； 2） 进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件； 3） 申请人与进口医疗器械注册人关系（包括法律责任）的说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。

（ 2 ）境外申请人

该部分新增了“未在境外上市的创新医疗器械”“应急审批”“境外医疗器械委托生产”相关的文件要求。

具体内容如下：

新增项目	应提交资料说明
未在境外企业注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械	可以不提交 境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；
按照应急审批程序审批	通过医疗器械应急审批的相关说明。
境外企业委托其他企业生产	1） 受托企业资格文件 2） 委托合同 3） 质量协议。
备注 ： 境外企业委托其他企业生产医疗器械，当该受托生产企业为中国境内企业时，应当由境内生产企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。

2. 主文档授权信

体外诊断试剂（ IVD ）的组成成分复杂，做好原材料的质控是确保诊断结果准确性的关键要素之一，考虑到原材料成分的复杂性、潜在的生物安全性，审评过程中可能会要求提供更多的原材料信息。为了方便医疗器械生产企业选择原材料，同时简化注册申报，鼓励境内第三类和进口第二类、第三类 IVD 原材料供应商可以进行医疗器械主文档登记。

对于医疗器械注册申请人，如引用主文档，应提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的 授权申请人引用主文档信息的授权信 （包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码 / 章节信息等内容）。

关于什么是医疗器械主文档，如何进行医疗器械主文档登记，请关注UC CIRS 医疗器械公众号，搜索“医疗器械主文档”，会有专业讲解内容。

3. 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

关于这个部分的内容需要关注以下 3 点：

（1） 与监管机构的沟通记录

指针对申报产品的 以会议形式 进行的沟通。

（2） 与既往注册申报相关

既往注册申报过程中，如该产品 存在自行撤销、药监局不予注册上市申请等 情况，企业应提供a. 既往注册申报产品受理号 b. 既往申报中监管机构已明确的相关问题。

（3） 不适用该部分的声明

如果企业并不符合上述 2 条内容的描述，应当 出具一份不适用声明 ，明确申报产品没有既往申报和 / 或申报前沟通。

4. 符合性声明

下表分别列出了 2014 年国家局 44 号公告和 2021 年国家局 122 号公告关于符合性声明部分的内容，如下所示，需要注意 2 点：

（ 1 ）有关分类的要求 。由符合《体外诊断试剂注册管理办法》改为 符合《体外诊断试剂分类规则》 。新版的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中删掉了关于 IVD 分类规则的内容，其内容全部调整到新发布的《体外诊断试剂分类规则》当中。

（ 2 ）关于申报产品符合国家标准品的清单。 如 IVD 产品有适用的国家标准品，那么应列出适用国家标准品的清单；如果 不适用，也应说明理由，并进行声明 。

5. 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

参考《医疗器械安全和性能基本原则清单》，新的 IVD 注册资料要求中也增加了针对 IVD 的安全和性能基本原则清单，从医疗器械通用原则和 IVD 特殊原则两个方面，列出了 IVD 在实现预期功能、性能特性、风险管理、临床评价、化学 / 物理 / 生物学、实际使用等方面的安全要求和性能要求。

IVD产品须符合相应要求，如果不适用应说明理由，并且在企业的注册资料或者质量管理体系文件中应有相应的证据支持。

IVD安全和性能基本原则清单包括 5 个部分，如图所示：

【适用】：如适用，填写“是”；如不适用，填写“否”，并说明理由。

【证明符合性采用的方法】：填写证明该 IVD 产品符合安全和性能基本原则的方法，通常可采用以下方法来证明：

a. 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

b. 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

c. 符合普遍接受的测试方法。

d. 符合企业自定的方法。

e. 与已批准上市的同类产品的比较。

f. 临床评价。

【为符合性提供客观证据的文件】：填写证据在申报资料中的具体位置，如不在申报资料中，可填写证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

填写示例：