【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求 ---- 产品技术要求和检验报告

【 新规解读 】 新 体外诊断试剂注册申报 资料要求

---- 产品技术要求和检验报告

为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号），国家药品监督局于 2021 年 9 月 30 号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（ 2021 年第 122 号），对体外诊断试剂注册申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在 2022 年 1 月 1 号开始实施，原 2014 年 44 号文同时废止。

本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中产品技术要求和检验报告部分内容要求。

1. 申报产品适用标准情况

• 如果有适用的强制性标准 ， IVD 产品应完全符合强制性标准的要求；
• 如果部分适用强制性标准 ，其中适用的指标应完全符合要求，不适用的指标应说明理由，并提供经验证的证明性资料说明① 不适用原因② 如有，更换为何性能指标及确定依据。
• 如果有强制性标准但不适用 ，应说明理由，并提供经验证的证明性资料说明① 不适用原因② 企业自定的性能指标及确定依据。
• 什么情况下可能出现不适用强标的情形？

申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致。如果上述条件均与强标适用范围一致，那么申报产品必须符合强标的要求。

2. 产品技术要求附录

• 具体要求：

第三类 IVD 产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

• 产品技术要求对半成品没有约束了？

与 2014 年国家局 44 号文相比，第三类 IVD 产品技术要求附录中删掉了“半成品要求”的内容，但并不意味着对半成品没有约束了。

首先在生产工艺要求部分，会要求列出生产工艺流程图并进行描述，那么生产哪些半成品，就会一目了然；其次，生产工艺流程图中还要求标明关键工序 / 特殊工序，并描述其质控要求，那么与关键性半成品相关的生产工序及质控信息自然也就体现出来了。

3. 产品检验报告

• 产品检验报告可以是出厂检验报告吗？

自新《医疗器械监督管理条例》发布以来，企业可以提交自检报告来作为产品检验报告的变化一直备受关注。值得注意的是，注册自检报告和企业的出厂检验报告是有所区别的，企业的出厂检验报告未必包含产品技术要求中的所有性能指标（比如稳定性作为周期性检测指标），但是注册自检报告必须涵盖产品技术要求所有指标。

另外，对于开展注册自检的企业，如何实施自检，企业应具备哪些检验能力，自检报告的格式和内容，现场检查时对于注册自检部分的关注点有哪些，国家局在 2021 年 7 月出台的《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》中进行了规定，但目前仍处于征求意见状态。

• 提交注册自检报告还是委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告？

由于目前《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》还未发布正式稿，并且有些省份也暂时不接受企业注册自检报告，所以没有把握的话可以直接委托有资质的医疗器械检验机构进行检测。

等《医疗器械注册自检工作规定》正式发布后，企业能满足自检能力要求的，可以选择自检，提交注册自检报告，但是要做好注册自检相关的体系工作，这个将是体系核查时的重点。

• 关于医疗器械检验机构的检测资质

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，有 CMA 资质。

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准的，即该产品技术要求中的性能指标不在或者部分在检验机构的资质认定范围内的，现在不用再申请指定检验了，只需要检验机构在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。该自我声明内容为“该产品技术要求不涉及 / 部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

• 是否可以采用实验室样品进行检测，出具产品检验报告？

不可以采用实验室 IVD 样品进行检测，应采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。即应经过设计开发转换，生产工艺稳定后，使用在符合 GMP 要求的厂房内生产出来的 IVD 产品。

• 关于产品检验报告所使用样品的生产批次

一般情况下，第二类和第三类 IVD 产品都进行 3 个生产批次的产品检验。 2014 年国家局总局第 5 号令中要求第三类 IVD 产品要进行连续 3 个生产批次的产品检验， 2021 年国家局 122 号公告中将“连续 3 个生产批次”调整为“ 3 个不同生产批次”。

建议所选择的 3 个不同生产批次，其关键原材料批次或者关键半成品批次也是不同的，这样更能体现出不同生产批次间的差异。