鉴于新修订的《医疗器械监督管理条例》相关配套的规章和规范性文件暂未定稿,因此,针对2014年6月1日即将实施的新《条例》, CFDA于2014年05月23日发布关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告。本公告主要涉及以下几点内容。
1. 新《条例》实施后,在CFDA新相关配套的规章和规范性文件出台前,产品注册管理、生产企业管理、从事第二类和第三类医疗器械的经营企业管理,仍按现有规章和规范性文件执行。
2. 2014年6月1日后予以注册的产品,其注册证有效期为5年。
3. 新《条例》实施后,发生在2014年6月1日以后的违法行为,按新修订的
《医疗器械监督管理条例》进行处罚。
此公告意在表达医疗器械法规平稳过渡的理念,为医疗器械相关生产、经营企业提供了充足的应变时间。
医疗器械相关生产、经营企业,应该及时跟进新修订的《医疗器械监督管理条例》以及相关配套的规章和规范性文件修订进程,积极的进行自我调整,以便及时与相关规章制度接轨。
相关链接:
- CFDA关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(第23号)