UC 第一类医疗器械产品目录亮相

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品需要备案后方可上市销售。为配合新《条例》的实施， CFDA发布了第一类医疗器械产品目录的通告，以指导相关企业对自己产品进行综合判定。

在之前第一类医疗器械目录基础上，该目录在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中的产品名称。

以下产品未列入此目录：

1. 不属于第一类医疗器械的产品：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械；

2. 组合包类产品：该类产品分类应按照医疗器械分类的有关规定执行；

3. 体外诊断试剂：《体外诊断试剂分类子目录》中关于第一类体外诊断试剂已有陈述，在此未重复列出。

这些信息有助于指导具体产品所属类别的判定，若 “产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称符合本目录中相关内容的范围，若为境内产品，可以向设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案申请；若为境外及港澳台地区的第一类产品应由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向CFDA提交备案申请。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

相关链接：

• CFDA关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）