UC 第一类医疗器械产品备案细则“拨云见日”

医疗器械备案应运新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）而生，这一别出心裁的措词，彰显了我国医疗器械监管张弛有度的思想。那么备案工作到底怎样开展的呢？

1． 参照第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械目录，确定产品为第一类医疗器械产品后，准备备案资料，备案需要提交的资料如下：

1) 产品风险分析资料；

2) 产品技术要求(内容包括成品的性能指标和检验方法)；

3) 产品检验报告(可为自检报告)；

4) 临床评价资料(不含临床试验报告，可通过文献、同类产品临床使用获得该类资料)；

5) 产品说明书及标签样稿；

6) 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

7) 证明产品安全、有效所需的其他资料。

2． 向食品药品监督管理部门提交上述资料，申请备案

境内第一类产品，备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

境外或港澳台地区的第一类产品，应由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人向CFDA提交备案资料；此类产品备案时还应提交产品在注册地或者生产地址所在国家（地区）获得的上市许可证明文件。

3． 食品药品监督管理部门进行资料审核，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容；符合要求的，当场予以备案；不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

4． 备案工作完成的标志是获得医疗器械备案凭证及相应的备案号，备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

5． 备案后须知：备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中；备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案；

若产品已获准注册和已受理注册，根据不同情况，处理方式主要有以下几种：

2014年6月1日前已获准第一类医疗器械注册证书的，若重新分类后仍为第一类产品，其注册证在有效期内有效，有效期届满前或原注册证载明内容发生变化时应办理备案；若重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。

2014年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，其注册审查将被终止，企业自行提出撤回注册申请，申报资料将被退回申报单位。

对第一类医疗器械实行备案管理，并没有减低对备案人的任何要求，备案人要对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保证其正常、有效运转。备案管理有助于加强备案人遵守法规的自觉性和主动性。相关企业，应该及时调整工作，积极主动的与新规接轨，加强自身责任感。

相关链接：

• CFDA关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）