根据新《条例》的规定,第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营均需备案,为指导并规范企业备案工作,CFDA发布关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告。
需备案的医疗器械生产企业和经营企业,备案工作的开展主要涉及以下几个环节:
1. 填写备案表并提交备案资料;
2. 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;
3. 备案资料经审核完整的,可当场备案;
4. 备案完成的标志为获得备案凭证;
生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号;经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
若您的企业为第二类医疗器械经营企业,但属于之前豁免《医疗器械经营企业许可证》的情况,需按新规办理备案。
若您的企业已经取得了生产或者经营许可证书,许可证书在有效期内继续有效,无需重新办理备案,届满到期时应办理备案;
若您的企业正处于受理许可申请的情况,该许可审核将被终止,应按新规定办理备案。
医疗器械新规正式实施,伴随着众多监管方式的调整,作为企业,应积极的进行法规咨询和学习,同时应根据相应的变化调整工作,以保证顺利应对法规变化。
相关链接:- CFDA关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)