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根据新《条例》的规定，第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营均需备案，为指导并规范企业备案工作，CFDA发布关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告。

需备案的医疗器械生产企业和经营企业，备案工作的开展主要涉及以下几个环节：

1. 填写备案表并提交备案资料；

2. 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；

3. 备案资料经审核完整的，可当场备案；

4. 备案完成的标志为获得备案凭证；

生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号；经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

若您的企业为第二类医疗器械经营企业，但属于之前豁免《医疗器械经营企业许可证》的情况，需按新规办理备案。

若您的企业已经取得了生产或者经营许可证书，许可证书在有效期内继续有效，无需重新办理备案，届满到期时应办理备案；

若您的企业正处于受理许可申请的情况，该许可审核将被终止，应按新规定办理备案。

医疗器械新规正式实施，伴随着众多监管方式的调整，作为企业，应积极的进行法规咨询和学习，同时应根据相应的变化调整工作，以保证顺利应对法规变化。

　　相关链接：

CFDA关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）

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UC 医疗器械企业如何办理备案？