UC 医疗器械产品技术要求编写指导原则尘埃落定（附范本）

根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定，在产品注册（备案）提交的资料中，“适用的产品标准”一项不再涉及，而一份名为“产品技术要求”的文件被列出，为指导其编写， CFDA发布了医疗器械产品技术要求编写指导原则。

本指导原则，从基本要求、内容要求、格式要求三方面对产品技术要求编写做出规定。对比之前的产品标准编写规范，共性的内容主要有以下几方面：

1) 需列明引用的规范性文件如国家标准、行业标准等；

2) 涉及的产品名称应与申请注册的产品名称相一致；

3) 应明确产品型号和/或规格，及其划分的说明, 若同一注册单元中存在多种型号和/或规格，应明确各型号及各规格之间的所有区别；

4) 应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义；

在编写技术要求时，应该关注以下几点要求：

1) 性能指标的要求：应包括功能性指标、安全性指标、质量控制相关的其他指标；具体要求应该明确，不许以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

2) 检验方法的要求：需保证可重现性和可操作性、明确样品的制备方法。

3) 体外诊断试剂的要求：检验方法中应明确采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法；若为第三类体外诊断试剂，应以附录形式提供主要原材料、生产工艺及半成品要求。

对比之前的产品标准，产品技术要求不再涉及产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、标志、标签、包装、运输、储存要求等内容，从内容上进行了简化。

医疗器械相关企业，在编写技术要求时，应该参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

在《医疗器械注册（备案）管理办法》征求意见稿中，对于产品技术要求预计有以下要求：

① 进行注册检验时，需提交产品技术要求；

② 产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容；

③ 产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。

当UC欣喜于产品技术要求内容上的简化时（对比产品标准），UC不得不思考若产品技术要求以附件的形式体现在注册证中，是否会造成企业产品信息的过分透明化？因此相关企业应慎重编写技术要求，对于涉及企业知识产权的信息，可以在保证技术要求内容完整的前提下，最大限度的避开该部分信息，若有必要，可以与相关部门进行沟通，以规避企业专有信息资源过分透明化的风险。

相关链接：

• CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

• 医疗器械产品技术要求报告范本