根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定,在产品注册(备案)提交的资料中,“适用的产品标准”一项不再涉及,而一份名为“产品技术要求”的文件被列出,为指导其编写, CFDA发布了医疗器械产品技术要求编写指导原则。
本指导原则,从基本要求、内容要求、格式要求三方面对产品技术要求编写做出规定。对比之前的产品标准编写规范,共性的内容主要有以下几方面:
1) 需列明引用的规范性文件如国家标准、行业标准等;
2) 涉及的产品名称应与申请注册的产品名称相一致;
3) 应明确产品型号和/或规格,及其划分的说明, 若同一注册单元中存在多种型号和/或规格,应明确各型号及各规格之间的所有区别;
4) 应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义;
在编写技术要求时,应该关注以下几点要求:
1) 性能指标的要求:应包括功能性指标、安全性指标、质量控制相关的其他指标;具体要求应该明确,不许以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
2) 检验方法的要求:需保证可重现性和可操作性、明确样品的制备方法。
3) 体外诊断试剂的要求:检验方法中应明确采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法;若为第三类体外诊断试剂,应以附录形式提供主要原材料、生产工艺及半成品要求。
对比之前的产品标准,产品技术要求不再涉及产品设计开发中的评价性内容(例如生物相容性评价)、标志、标签、包装、运输、储存要求等内容,从内容上进行了简化。
医疗器械相关企业,在编写技术要求时,应该参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
在《医疗器械注册(备案)管理办法》征求意见稿中,对于产品技术要求预计有以下要求:
① 进行注册检验时,需提交产品技术要求;
② 产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容;
③ 产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
当UC欣喜于产品技术要求内容上的简化时(对比产品标准),UC不得不思考若产品技术要求以附件的形式体现在注册证中,是否会造成企业产品信息的过分透明化?因此相关企业应慎重编写技术要求,对于涉及企业知识产权的信息,可以在保证技术要求内容完整的前提下,最大限度的避开该部分信息,若有必要,可以与相关部门进行沟通,以规避企业专有信息资源过分透明化的风险。
相关链接:
- CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)