【浙江省】《药品监督管理局关于重新发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》政策解读

一、重新发布的背景是什么？

      2016年9月起，浙江省药品监督管理局根据《转发国家发展改革委 财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》要求，制定了《浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》，并予以实施。

      2018年10月17日，浙江省人民政府办公厅下发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》（浙政办发〔2018〕99号），要求自2018年8月1日起，药品、医疗器械产品注册费在现行基础上下降30%；2020年7月1日国家药监局根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）等文件，重新发布了药品注册收费标准公告；2021年12月1日国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件，发布了《关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号）。

      至此，浙江省药品监督管理局原制定的《公告》部分条款已不符合新的政策文件规定，需根据新的政策文件对其进行重新修订发布。

二、修订的主要内容

      1. 根据2020年7月国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号)第77、79条，省级药品监督管理部门办理的药品补充申请改为备案事项。据此，取消药品补充申请注册费。

      2. 根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（2022年修订版)、《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》(2020年第75号）和《国家药监局关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告》（2021年第16号），药品、医疗器械产品注册申请人应当在收到《行政审批缴费通知书》后15个工作日内按照要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册程序自行终止。

      3.增加对符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的小微企业注册申请人提出并由浙江省药品监督管理局依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕２号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织审查并公示后，同意进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序的产品首次注册申请，免收其注册费。

三、相关说明

       药品注册费（再注册费）、医疗器械产品注册费（变更注册费）和医疗器械产品注册费（延续注册费）目前执行的标准是根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》（浙政办发〔2022〕8号）文件要求，按现行标准的80%收取。执行期限自2022年1月1日起至2023年12月31日止。

       药品补充申请注册费已于2020年7月1日根据国家市场监管总局发布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号)规定停止征收。

三、实施时间

       自文件下发之日起30日后实施。

四、咨询电话

       涉及药品医疗器械产品注册收费事宜可向浙江省药品监督管理局规财处咨询。联系电话：0571-88903318。