UC 医疗器械不同评价路径的临床评价资料要求

临床评价途径

临床评价资料

1. 列入“免临床器械目录”产品的临床评价

-申报产品相关信息与《免临床器械目录》所述内容对比表 （产品名称、分类、描述对比及差异说明）

- 申报产品与《免临床器械目录》中已获准境内注册医疗器械对比表 （含型号规格、基本原理、预期用途、结构组成等差异性及支持性资料）

2. 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价

-申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求 （无源对比项目主要含基本原理、结构组成、生产工艺、制造材料、性能要求、安全性评价、适用的标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、交付状态、灭菌方式、包装标签及产品说明书等，其中有源器械还要考虑软件组件核心算法对比）

-通过同品种医疗器械临床数据进行的临床评价报告 （含产品概述、同品种对比描述、评价路径、上市后临床数据收集分析评价、补充临床数据等）

- 数据使用授权书 （通过公开文献及报告获得的数据不需要授权）

- 其它支持性资料

3. 通过境外临床数据进行临床评价

- 境外临床试验资料 （含临床试验方案、伦理意见、完整的临床试验数据分析及结论的临床试验报告）

- 境外上市后的临床数据分析报告

- 差异性说明 （技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异、）

- 补充临床验证报告 （针对差异部分）

- 其它支持性资料 （如文献或同品种产品对比资料）

4. 通过模体试验及小样本试验进行临床评价

- 申报产品与对比产品对比及差异性说明

- 模体试验报告 （含试验指标、试验用仪器和体模、试验条件、试验数据、试验数据分析、试验结论、试验人员等信息）

- 小样本量临床研究报告 （产品概述、评价部位及评价标准、分析评价、总结报告）

- 其它支持性资料

5. 通过临床试验进行临床评价

- 临床试验资料 （临床试验概要、临床试验报告、临床试验数据）

- 临床文献综述和其它支持性资料

- 伦理委员会批准的相关文件 （伦理批件、ICF、临床试验方案）

- 临床试验地点和伦理委员会联系信息

- 临床总结报告（含分中心小结）

- 统计分析报告