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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）（国务院令第650号），规范医疗器械临床试验备案工作，2015年04月28日，CFDA对医疗器械临床试验备案有关事宜征求意见。

医疗器械临床试验备案前需要完成的主要工作大致如下所示：

临床试验备案需要提交的资料清单如下：

1	备案表一式三份（备案后三份备案表的去向：申办者、所在地省级药监局、临床试验机构）
2	申办者及代理人（如有）营业执照、法人证书复印件
3	伦理委员会意见
4	研究者手册
5	所有临床试验机构信息
6	所有研究者姓名、联系方式及相关信息
7	申办者与临床试验机构及研究者实施临床试验的书面协议
8	申办者材料的真实性声明

关于临床试验备案的几点说明：

境外产品临床试验备案向代理人所在地省级药监局申请。
临床试验备案号编排方式为：MDCTRX1XXXX2XXXX3,以2015年在浙江省食品药品监督管理局备案且流水号为0001的临床试验备案为例，其临床试验备案号为MDCTR浙20150001。
相关药监部门接受备案后将备案信息报送CFDA医疗器械注册管理司并且通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

条例第18条规定，开展医疗器械临床试验应向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。此次征求意见文件，正是针对该规定起草的配套性法规。这预示着UC 医疗器械临床试验备案有关事项日渐明朗。

相关链接：

关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函

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