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为进一步规范行政事业性收费管理，2015年4月21日，国家财政部连同国家发展改革委一起发布了关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知。

本通知主要针对药品注册和医疗器械注册等各种行政许可收费项目及有关问题进行了明确。下表主要为医疗器械注册等行政许可的收费项目名录。

收费类型	备注
首次注册	1. 第一类产品（境内/进口）备案暂不收费 2. 境内第二类产品注册费用将由所在地省级药监局收取；境内第三类、境外第二类、境外第三类注册费用将由CFDA收取。所有费用最终均全额上缴国库 3. 监督性抽查检验不收费 4. 符合加急条件且支付注册加急费后产品注册周期可有望缩短
变更注册
延续注册
高风险第三类医疗器械临床试验审批
注册加急费（首次注册、变更注册、延续注册和临床试验审批）
医疗器械产品检验费

若同时满足以下条件，可免收首次注册费用。

申请创新医疗器械产品首次注册（在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品已基本定型）
申请人为小微企业（从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业）

执行收费政策后，医疗器械相关企业应怎样应对？

1、注册前请备足功课。
鉴于各种费用的收取均是在受理环节收取，注册失败（退审或不予发证）注册费用将付之东流。CIRS在此提醒相关企业，在产品研发、风险分析、产品生产、注册检测、临床试验等环节中应严格把控，以便为申请行政许可备足功课。

2、不要轻易说变更
多年来，CIRS见证了很多企业在获得证书后频繁的变更，但执行收费政策后，不要轻易说变更。

3. 以下情形是违法的，注意维权
审评过程收费；现场检查过程收费；自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准；违规多征、减免或缓征收费等。

本通知仅仅针对收费项目等进行了描述，国家发展改革委、财政部后续将制定并发布具体的收费标准。

相关链接：

关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知
关于印发中小企业划型标准规定的通知

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UC 医疗器械行政事业性收费初见端倪