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《医疗器械生产质量管理规范》（2014 CFDA 64号公告）和《医疗器械经营质量管理规范》（2014 CFDA58号公告）的实施，标志着中国全面推行医疗器械GMP和GSP管理制度，医疗器械（含体外诊断）企业应根据相应生产或经营质量管理规范要求，结合产品特点，建立健全的质量管理体系并在医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务、采购、验收、贮存、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保生产或经营过程的产品质量安全。

根据质量管理规范要求，医疗器械企业应在规定的时间内逐步符合医疗器械GMP和GSP规范要求，GMP和GSP执行时间如下：

质量管理规范	监管范围	执行时间
GSP （医疗器械经营质量管理）	所有医疗器械及体外诊断试剂经营	2014年12月12日
GMP （医疗器械生产质量管理）	无菌和植入性医疗器械	2011年1月1日
	- 新开办医疗器械生产企业 - 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的	2014年10月1日
	第三类医疗器械生产	2016年1月1日
	所有医疗器械及体外诊断试剂生产	2018年1月1日

瑞旭技术提醒广大医疗器械生产或经营企业，国家已经将医疗器械的监管重心从原来的事先审批逐步转移到上市后的监管，而质量管理及风险管理是保障产品生命周期内的质量安全的主要措施，也是医疗器械未来监管的重点，因此，企业应根据新的医疗器械GSP和GMP规范要求，建立与产品相适应的质量管理体系并实施。

相关链接：

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

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UC 医疗器械GMP和GSP执行时间表