UC 体外诊断试剂企业如何应对CFDA质量评估和综合治理监管？

2015年4月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知 》。该项通知中提出自4月中旬起，CFDA将在以下几个方面开展工作：

1. 开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案;
2. 开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治;
3. 开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。
4. 开展专题调研。
5. 开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。
6. 开展专项培训。
7. 组织查办案件。
8. 建立长效机制。

对此，瑞旭技术提醒体外诊断试剂相关单位，为应对CFDA的质量评估和综合治理工作，应积极采取如下措施：

1. 在生产环节进行自检，确认是否存在原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；
2. 在经营环节进行自检，确认是否存在无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；
3. 在使用环节进行自检，确认是否使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题；
4. 是否按照新的《医疗器械监督管理条例》（650号令）及《体外诊断试剂注册管理办法》（CFDA 5号令）要求，调整注册策略，完成体外试剂产品注册。

瑞旭技术提供广大体外诊断试剂企业，自2014年10月1日，国家食品药品监督管理总局已经实施新的体外试剂管理办法，针对体外诊断试剂的注册审批、临床试验审批、生产经营审批、上市后再评价等流程及制度都作了相应的调整，体外诊断试剂企业应及时关注政策变化，根据新的法规要求调整产品市场策略，制订法规应对方案，确保IVD产品合规及稳定的贸易。

相关链接：

• 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知