2015年4月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知 》。该项通知中提出自4月中旬起,CFDA将在以下几个方面开展工作:
- 开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”,摸清体外诊断试剂生产经营企业(含进口总代理)的底数,了解医院使用体外诊断试剂的基本情况,建立健全监管档案;
- 开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节,集中开展专项整治;
- 开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂,在生产、经营和使用环节开展监督抽验,提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测,查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。
- 开展专题调研。
- 开展“体外诊断试剂质量万里行”活动。
- 开展专项培训。
- 组织查办案件。
- 建立长效机制。
对此,瑞旭技术提醒体外诊断试剂相关单位,为应对CFDA的质量评估和综合治理工作,应积极采取如下措施:
- 在生产环节进行自检,确认是否存在原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题;
- 在经营环节进行自检,确认是否存在无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题;
- 在使用环节进行自检,确认是否使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题;
- 是否按照新的《医疗器械监督管理条例》(650号令)及《体外诊断试剂注册管理办法》(CFDA 5号令)要求,调整注册策略,完成体外试剂产品注册。
瑞旭技术提供广大体外诊断试剂企业,自2014年10月1日,国家食品药品监督管理总局已经实施新的体外试剂管理办法,针对体外诊断试剂的注册审批、临床试验审批、生产经营审批、上市后再评价等流程及制度都作了相应的调整,体外诊断试剂企业应及时关注政策变化,根据新的法规要求调整产品市场策略,制订法规应对方案,确保IVD产品合规及稳定的贸易。
相关链接:
- 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知