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2015.03.31，CFDA发布关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知，进一步充实了医疗器械分类目录库。

企业应该积极关注自己产品的分类变化情况，以便及时做出应对。下表为针对产品类别调整的应对措施（依据国食药监械[2012]70号）。

类别变化	原类别	新类别	应对措施
类别调高	第Ⅰ类	第Ⅱ或Ⅲ类	类别变化后6个月内按照新类别申请产品注册
类别调高	第Ⅱ类	第Ⅲ类	类别变化后6个月内按照新类别申请产品注册
类别调低	第Ⅱ或Ⅲ类	第Ⅰ类	原医疗器械注册证书在有效期内有效。有效期届满6个月前，按照新类别申请产品注册或备案
类别调低	第Ⅲ类	第Ⅱ类	原医疗器械注册证书在有效期内有效。有效期届满6个月前，按照新类别申请产品注册或备案
其他	第Ⅰ类	非医疗器械	尚在有效期内的医疗器械备案凭证不得继续使用
其他	第Ⅱ或Ⅲ类	非医疗器械	尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用

该通知中，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条所确定目的器械如加温毯；仅用于联接仪器和储存数据，不对数据作任何处理，也不具备诊断功能的数据管理系统；不具备诊断、分析功能软件如血糖管理软件等，均不属于医疗器械。

若您的产品类别暂时还不确定，您可以通过以下方式进行分类界定:

若为药械组合（含药器械）新产品，应首先向CFDA行政受理服务中心申请产品属性界定，以确定产品是否属于药械组合类医疗器械。
若产品确定为医疗器械但类别不确定，应向相应的药监局申请分类界定或直接按第Ⅲ类产品向CFDA申请医疗器械注册证。
境内医疗器械的分类界定应向当地省级药监局申请，进口产品的分类界定应向国家局医疗器械标准管理中心申请。

相关链接：

CFDA关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知

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UC CFDA调整医疗器械分类：如何应对？