2015.03.31,CFDA发布关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知,进一步充实了医疗器械分类目录库。
企业应该积极关注自己产品的分类变化情况,以便及时做出应对。下表为针对产品类别调整的应对措施(依据国食药监械[2012]70号)。
类别变化 | 原类别 | 新类别 | 应对措施 |
类别调高 | 第Ⅰ类 | 第Ⅱ或Ⅲ类 | 类别变化后6个月内按照新类别申请产品注册 |
第Ⅱ类 | 第Ⅲ类 | ||
类别调低 | 第Ⅱ或Ⅲ类 | 第Ⅰ类 | 原医疗器械注册证书在有效期内有效。有效期届满6个月前,按照新类别申请产品注册或备案 |
第Ⅲ类 | 第Ⅱ类 | ||
其他 | 第Ⅰ类 | 非医疗器械 | 尚在有效期内的医疗器械备案凭证不得继续使用 |
第Ⅱ或Ⅲ类 | 非医疗器械 | 尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用 |
该通知中,不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条所确定目的器械如加温毯;仅用于联接仪器和储存数据,不对数据作任何处理,也不具备诊断功能的数据管理系统;不具备诊断、分析功能软件如血糖管理软件等,均不属于医疗器械。
若您的产品类别暂时还不确定,您可以通过以下方式进行分类界定:
- 若为药械组合(含药器械)新产品,应首先向CFDA行政受理服务中心申请产品属性界定,以确定产品是否属于药械组合类医疗器械。
- 若产品确定为医疗器械但类别不确定,应向相应的药监局申请分类界定或直接按第Ⅲ类产品向CFDA申请医疗器械注册证。
- 境内医疗器械的分类界定应向当地省级药监局申请,进口产品的分类界定应向国家局医疗器械标准管理中心申请。
- CFDA关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知