UC 医疗器械原注册标准遗失如何申办延续注册

关键词：延续注册、注册标准、技术要求

2015年3月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)》 。该公告主要是针对新注册管理办法中，涉及到产品延续注册时，对于注册申请人原批准注册产品标准丢失，不能提供原注册产品标准或其复印件的情况。

瑞旭技术通过对该公告剖析及大量的复杂案例处理经验了解到，如果企业在申请产品延续注册时，涉及到原批准标准遗失，应该提交以下资料：

企业在取得医疗器械注册证的同时，将会取得主管药监局批准的产品注册标准（产品技术要求），产品注册标准（产品技术要求）对于生产企业来说，是保证产品质量的重要保障，根据《医疗器械监督管理条例》国务院650号令的第六十六条的规定：

• 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
• 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

因此，产品在上市后的生产均需要符合产品注册标准（产品技术要求）的规定，瑞旭技术建议企业在取得产品注册标准（产品技术要求）后应注意以下几点：

瑞旭技术提醒医疗器械生产企业，医疗器械延续注册自2015年4月1日起执行新规，延续注册已经正式取代到期重新注册，同时变更注册与延续注册要求分开申请，相应的申请期限及审批流程也有所调整，企业应密切跟进医疗器械法规动态，及时申办变更注册或延续注册，确保医疗器械注册证书的有效使用。