UC 医疗器械延续注册执行新规

关键词： 医疗器械注册、延续注册、重新注册

自2015年4月1日起，新《医疗器械监督管理条例》（650号令）下医疗器械注册证到期延续注册过渡期结束，所有医疗器械注册证书应在有效期届满6个月前向食品药品监督管理部门提出延续注册申请，而原《条例》规定的重新注册不再适用。

依据新的医疗器械监督管理条例规定，医疗器械注册证书到期前可申请延续注册，取代了原《条例》规定的重新注册申请，新的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》自2014年10月1日起生效，延续注册也随之正式实施，UC可以从下图了解新《条例》医疗器械延续申请是如何实施。

医疗器械企业应关注其中的几个关键时间点：

• 2014年6月1日： 新《医疗器械监督管理条例》正式生效，延续注册取代重新注册；
• 2014年10月1日： 新《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》正式生效，延续注册正式开始实施；
• 2015年4月1日：医疗器械延续注册6个月的过渡期结束，延续注册与变更注册需分开申请；

哪些情况下延续注册申请不被受理：

1. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
2. 医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
3. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

注：企业应及时关注医疗器械相关国家标准及行业标准的修订情况，一旦强制性标准修订，企业应及时调整产品技术要求，直到达到新的标准要求。

医疗器械延续注册申报资料要求：

1. 申请表 （采用新的申报软件编写）
2. 证明性文件，主要包括企业营业执照、组织机构代码证、代理人委托书、代理人承诺书等。
3. 关于产品没有变化的声明
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 注册证有效期内产品分析报告

• 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
• 医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和UC。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
• 在所有国家和地区的产品市场情况说明。
• 产品监督抽验情况（如有）。
• 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
• 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6. 产品检验报告

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

7. 符合性声明及其它文件
1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
3）如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

相关链接：

• 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
• 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）
• 关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)