UC 医用电子内窥镜注册及临床试验技术研讨会总结（附现场精彩问答）

UC 医用电子内窥镜注册及临床试验技术研讨会总结（附现场精彩问答）

为了帮助内窥镜企业更好地了解医用电子内窥镜产品的法规及技术要求，顺利通过临床评价及注册申报， 2021 年 9 月 28 日 -9 月 29 日，瑞旭集团联合优尔教育举办的“医用电子内窥镜注册及临床试验技术研讨会”在杭州顺利召开。近百名内窥镜企业代表参加了本次会议，通过两天的医用内窥镜专题技术分析和案例分享，与会企业从中获益颇丰。

9月 28 日上午，中国食品药品检定研究院专家讲解了医用电子内窥镜相关检测要求。主要内容有：医用电子内窥镜技术要求及标准解读，内窥镜检测过程常见问题举例，医用电气设备安全要求和医用电气设备电磁兼容要求。

9月 28 日下午，瑞旭集团医学王卉讲师阐述了医用电子内窥镜临床试验及临床评价。分别从医用电子内窥镜临床试验流程概述、一次性医用电子内窥镜临床试验设计思路、评价途径及要求方面给做了介绍，再通过临床试验案例分析给出了建议。随后，瑞旭集团段玉伟讲师对医用电子内窥镜生产质量管理体系进行分享，首先叙述了无菌有源医疗器械生产质量管理体系规范要求，然后提出了一次性医用电子内窥镜生产质量管理体系建立流程及注意事项，最后对医用电子内窥镜常见体系案例进行分析。

9月 29 日上午，瑞旭集团门颖群讲师对医用电子内窥镜及图像处理器注册进行指导。先概述了电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则，重点对医用电子内窥镜及图像处理器注册申报流程和要点进行剖析，最后通过一次性医用电子内窥镜注册案例的分析，让企业代表更深刻地理解了注册过程。

企业代表在每个专题结束后都进行积极提问，专家老师们认真解答了相关问题。

下面对大家普遍关心的问题做了部分记录：

1. 问：一次性电子内窥镜注册申报过程是否需要开展临床试验？

答：根据国家器审中心的解释，免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品，一次性使用电子内窥镜（包括一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥，均不属于免于进行临床试验目录的产品，因此一次性电子内窥镜注册申报前应先通过临床试验验证其安全性和有效性。

2. 问：对原材料供应商，厂房洁净度是否有要求？

答：如果不是主要原材料供应商，要求不那么高，后面会经过清洗、灭菌等一系列过程。假如是主要原材料供应商，尽量按高要求的。

3. 问：生产人员和维修人员需要是不同的人员吗？

答：生产人员和维修人员也可以是同一个人。

4. 问：一次性电子内窥镜每批次留样的话，那么留样会很多，有没有可能节省成本的方式？

答：比如可以每年首批重点留样，稳定性的重点留样，或者在一定周期留样。

5. 问：留样到期就可以自行处理吗？

答：到期后 2 年才可以处理。

6. 问：UC现在的产品用户接口设计与新的产品几乎一致，在不同科室使用，是否需要另外注册？

答：预期用途不一样，那么考虑的风险不一样。需要单独注册。

7. 问：解析间和灭菌室能在同一平层吗？

答：灭菌间和解析间法规上没有特别的要求，灭菌间产生的污染要符合环保的要求，解析间要够大能保证相邻独立大包装间拉开距离。

8. 问：注册证和生产许可证是异地的可以吗？

答：可以。

9. 问：初始污染菌和微粒物污染必须要检测吗？

答：初始污染菌和微粒物污染必须要做检测，也可以材料供应商做检测。建议刚开始检测频率要高一些，稳定后频率可以降低。假如之后发现不稳定了，那么就要再提高检测频率。

10. 问：委托生产的注册人与受托的生产企业之间需要签哪些协议？如何明确他们相互职责？

答：走注册人制度，需要签署合同、质量协议和知识产权协议。在合同和质量协议中，对职责、权限以及与产品相关的技术质量问题进行规定。委托方主导设计，受托方帮助完成验证，质量相关的义务责任由受托方输出。