一场突如其来的疫情在 2020 年初打得大家措手不及,疫情最开始缺防护物资,缺器械。为此国家紧急启动了医疗器械应急审批通道,各省也紧跟其后发布了各省的应急审批制度,根据国家局发布的新闻,不难发现申报过程中防护类产品占据绝大部分,为此瑞旭集团整理收集了的医用防护产品适用标准和指导原则,供大家下载查看。
医用防护产品适用标准
产品 |
标准号 |
标准名称 |
状态 |
标准类别 |
防
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医用一次性防护服技术要求 |
现行 |
强制性国家标准 |
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防护服一般要求 |
现行 |
推荐性国家标准 |
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医用防护服的选用评估指南 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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医用防护服的液体阻隔性能和分级 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi - X174 噬菌体试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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口
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医用外科口罩 |
现行 |
强制性行业标准 |
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一次性使用医用口罩 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
现行 |
强制性国家标准 |
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呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
未生效 |
强制性国家标准 |
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医用防护口罩技术要求 |
现行 |
强制性国家标准 |
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日常防护型口罩技术规范 |
现行 |
推荐性国家标准 |
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其
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 1 部分:制衣厂、处理厂和产品的通用要求 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2 部分:性能要求和试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 4 部分:干态落絮试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 5 部分:阻干态微生物穿透试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 7 部分:洁净度 - 微生物试验方法 |
现行 |
推荐性行业标准 |
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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 8 部分:产品专用要求 |
未生效 |
推荐性行业标准 |
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一次性使用医用防护鞋套 |
未生效 |
推荐性行业标准 |
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一次性使用医用防护帽 |
未生效 |
推荐性行业标准 |
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一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
现行 |
强制性国家标准 |
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一次性使用医用橡胶检查手套 |
现行 |
强制性国家标准 |
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个人用眼护具技术要求 |
现行 |
强制性国家标准 |
医用防护产品指导原则
产品 |
指导原则 |
防护服 |
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口罩 |
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手术衣 |
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手套 |