5月 28 日 ,为引导申请人合理申报,国家药监总局公布了第七批共 5 个品种药械组合的界定结果,均不属于药械组合产品,应当按照药品申报,以下是具体详情:
序号 |
申请界定时间 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
1 |
2018 年 4 月 26 日 |
北京诺华制药有限公司 |
Erenumab 注射液(预装式注射器) |
不属于药械组合产品,应按照药品申报 |
2 |
2018 年 4 月 26 日 |
安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
依洛尤单抗注射液(预充式注射器) |
不属于药械组合产品,应按照药品申报 |
3 |
2018 年 4 月 26 日 |
安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
依洛尤单抗注射液(预充式自动注射器 / 笔) |
不属于药械组合产品,应按照药品申报 |
4 |
2018 年 4 月 26 日 |
安进生物技术咨询(上海)有限公司 |
依洛尤单抗注射液(自动迷你给药器) |
不属于药械组合产品,应按照药品申报 |
5 |
2018 年 5 月 2 日 |
赛诺菲(中国)投资有限公司 |
甘精胰岛素注 射液( SoloStar 预充笔) |
不属于药械组合产品,应按照药品申报 |