近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品 “肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。 该产品物理组成包括安装光盘和加密狗 ,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,。 同时属于人工智能医疗器械软件,基于深度学习技术的基本框架,可实现肺结节的自动检出。在保证肺结节检出准确性满足临床需求的基础上,提高检出效率,减轻医师工作量。 省局将不断加强该产品上市后监管,切实保护患者用械安全。
附件:国家药监局已批准的创新医疗器械
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浙江省首个人工智能医疗器械产品——肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
来源
浙江药监局
作者
CIRS-MD
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