UC 《化妆品安全技术规范》尘埃落定，化妆品行业监管趋严

千呼万唤的《化妆品安全技术规范》（简称《技术规范》）终于出台并将于2016年12月1日开始实施。《技术规范》为原卫生部印发的2007版《化妆品卫生规范》（简称《卫生规范》）的修订版，旨在改变现行标准偏低、市场混乱的现象，满足我国化妆品监管的实际需要。

一．修订背景

近年来，化妆品安全事件层出不群，重金属超标，随意添加禁用成分等事件频频发生，消费者对化妆品的监管期望越来越高。

原卫生部发布的《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要，亟待补充修订。具体表现为：产品和原料的技术要求明确度较低，部分检测与评价方法滞后。鉴于此，国家食品药品监督管理总局多次组织开展修订工作。

二．主要内容

《技术规范》以《卫生规范》为基础，以欧盟等国际化妆品安全监管为向导，旨在完善化妆品行业监管制度。其共分八章，具体内容如表1所示。

表1 《化妆品安全技术规范》主要内容

章节	主要内容
第一章	概述：范围、术语和释义、化妆品安全通用要求
第二章	化妆品禁限用组分：1388项化妆品禁用组分和47项限用组分
第三章	化妆品准用组分：准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂、准用染发剂
第四章	理化检验方法（收载77个方法） 理化检验方法总则（9项） 禁用组分检验方法（33项） 限用组分检验方法（13项） 防腐剂检验方法（11项） 防晒剂检验方法（7项） 着色剂检验方法（2项） 染发剂检验方法（2项）
第五章	微生物检验方法（收载5个方法）
第六章	毒理学试验方法（收载16个方法）
第七章	人体安全性检验方法（收载2个方法）
第八章	人体功效评价检验方法（收载3个方法）

三． 与《卫生规范》的区别

《技术规范》（2015版）在原有《卫生规范》内容基础上，进一步明确名词术语的释义、细化化妆品安全技术通用要求，并对化妆品禁限用组分和准用组分表进行修订、对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。

款项	《卫生规范》	《技术规范》
名称	《化妆品卫生规范》	《化妆品安全技术规范》
适用范围	在中华人民共和国境内销售的化妆品	在中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）
术语与释义	☑与《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）保持一致 ☑仅对化妆品进行了定义	☑与《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》保持一致 ☑对化妆品原料、化妆品新原料、禁用组分、限用组分、安全性风物质等18个相关术语进行详细定义
化妆品安全要求	☑化妆品卫生要求（共涵盖3部分内容）：一般要求、原料要求、终产品要求 ☑化妆品包装要求 ☑有害物质限值 Ÿ 汞 ≤ 1 mg /kg Ÿ 铅 ≤ 40 mg /kg Ÿ 砷 ≤ 10 mg /kg Ÿ 甲醇 ≤ 2000 mg/kg	☑化妆品安全通用要求（共涵盖8部分内容）：一般要求、配方要求、微生物学指标要求、有害物质限值要求、包装材料要求、标签要求、儿童化妆品要求、原料要求 ☑有害物质限值 Ÿ 汞 ≤ 1 mg /kg Ÿ 铅 ≤ 10 mg /kg Ÿ 砷 ≤ 2mg /kg Ÿ 镉 ≤ 5 mg/kg Ÿ 甲醇 ≤ 2000 mg/kg Ÿ 二噁烷 ≤30 mg/kg Ÿ 石棉 ≤ 不得检出
化妆品禁限用组分	☑禁用组分：1208项 ☑禁用植（动）物组分：78项 ☑限用组分：73项	☑禁用组分：1290项 ☑禁用植（动）物组分：98项 ☑限用组分【1】：47项
化妆品准用组分	☑限用防腐剂：56项 ☑限用防晒剂：28项 ☑限用着色剂：156项 ☑暂时允许使用的染发剂：93项	☑准用防腐剂【2】：51项 ☑准用防晒剂【3】：27项 ☑准用着色剂【4】：157项 ☑准用染发剂【5】：75项
理化检验方法	收载28个方法	收载77个方法：删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法，增加国家局已发布的近60个禁限用物质的检测方法

1. 限用组分：删除《卫生规范》中27项组分：66-甲基香豆素、氟化铝、氟化铵、氟硅酸铵、单氟磷酸铵、过氧化苯甲酰、氟化钙、单氟磷酸钙、斑蝥素、鲸蜡基胺氢氟酸盐、氢醌、氢醌二甲基醚、氟化镁、氟硅酸镁、尼克(甲)醇氢氟酸盐、氟化十八烯基铵、奥拉氟、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺、氟化钾、氟硅酸钾、单氟磷酸钾、氟化钠、氟硅酸钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、乙酸锶半水合物、三氯卡班；新增1项组分：月桂醇聚醚-9
2. 准用防腐剂：删除《卫生规范》中5项组分：氯乙酰胺（已列入禁用组分表）、乌洛托品、甲基二溴戊二腈（已列入禁用组分表）、聚季铵盐-15（已列入禁用组分表）、碘酸钠（已列入禁用组分表）
3. 准用防晒剂：删除《卫生规范》中1项组分：对氨基苯甲酸（禁用组分表201项：带游离氨基的4-氨基苯甲酸及其酯类）
4. 准用着色剂：新增1项组分：五倍子（GALLA RHOIS）提取物
5. 准用染发剂：删除《卫生规范》中21项组分：2,4-二氨基苯酚（已列入禁用组分表）、2,4-二氨基苯酚 HCl（已列入禁用组分表）、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、4,4’-二氨基二苯胺（已列入禁用组分表）、4,4’-二氨基二苯胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、6-氨基- o -甲酚、酸性橙3号(CI 10385)、碱性蓝26号(CI 44045)、碱性紫14号(CI 42510)、分散紫4号(CI 61105)、HC 黄6 号、氢醌（已列入禁用组分表）、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺（已列入禁用组分表）、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐（已列入禁用组分表）、o-氨基苯酚（已列入禁用组分表）、o-氨基苯酚硫酸盐（已列入禁用组分表）、甲苯-3,4-二胺（已列入禁用组分表）；新增3项组分：5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐、对氨基苯酚盐酸盐、其他允许用于染发产品的着色剂（应符合准用着色剂要求）

四．CIRS解读

1. 将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》，意味着国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时也突出了《技术规范》作为技术标准的定位。
2. 《技术规范》相较《卫生规范》而言，范围更加明确，定义更为清晰，对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格，更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。
3. 本次修订最大的亮点是对有害物质限制要求的修订，即对产品中铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg，调整为10mg/kg、2mg/kg，与欧盟相关规定保持一致（汞≤1mg/kg，铅≤10mg/kg，砷≤2mg/kg），且严于美国相关规定（汞≤1mg/kg，铅≤20mg/kg，砷≤3mg/kg）；增加镉指标，要求其含量不得大于5 mg/kg；并明确把二噁烷含量不得大于30mg/kg和不得检出石棉列入要求中。
4. 《技术规范》对理化检验方法进行了修订：删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法；增加国家局已发布的60个禁限用物质的检测方法。微生物检验方法、毒理学实验方法、人体安全性和功效评价检验方法均未增加新的检测方法，且替代实验仍不在此次修订范围之内。
5. 《技术规范》对微生物检验方法进行文字规范，即将“类大肠菌群”修改为“耐热大肠菌群”。
6. 《技术规范》对人体安全性和功效评价检验方法进行了修订，将其拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验方法。对皮肤封闭式斑贴试验斑试器材面积进行规定，重复性开放型涂抹试验受试面积从原来的5×5cm2修改为3×3cm2。
7. 《技术规范》修订了防晒指数测定方法，即增加高SPF标准品（P2和P3）的制备方法。
8. 因化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的禁用成分，《技术规范》中给出相应说明：可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中，如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料，或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下，如果禁用组分的存在在技术上是不可避免的，则化妆品的成品必须满足在正常的，或可合理预见的使用条件下，不会对人体造成危害的要求。
9. 对于禁用植物组分，明确标注禁用部位的，仅限于此部位；无明确标注禁用部位的，所禁为全株植物，包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。
10. 虽口腔护理产品已被纳入化妆品定义范畴，但由于其相关的技术要求和检验评价方法尚未成熟，故《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容。限用组分表中也删除了《卫生规范》与口腔卫生产品相关的组分。

《技术规范》借鉴国际化妆品质量安全控制技术和经验，推动了化妆品行业的科学监管，必然能促进行业的健康发展，提高市面合法流通的化妆品质量，保障消费者利益。

对中国化妆品生产企业而言，2016年势必面临更大的挑战。《技术规范》与国际接轨，安全性风险物质监管加强，企业需严格把控自身产品质量。与此同时，化妆品生产许可“两证合一”正式施行（新版《化妆品生产许可证》申请应对方案可参考瑞旭专题解读“2016年化妆品“两证合一”，新版《化妆品生产许可证》如何申请”），企业需在一年的过渡期内做好生产力升级变革的准备。但这些准备也更有利于中国化妆品走出国门，提高国际竞争力！

相关链接：

• 国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）