UC 最新！中国化妆品行业监管政策新动向

瑞旭技术化妆品团队于1月19日受邀参加在杭州举办的浙江省保健品化妆品行业协会化妆品分会成立大会暨全省化妆品产业发展论坛。会议包括玫琳凯、珀莱雅、御坊堂等近100位企业代表参加。

此次会议邀请了国内权威官员、专家、行业协会及企业代表，就化妆品行业发展情况、监管趋势、品牌效应及化妆品产品创新等方面进行了全面讨论，帮助化妆品技术研发人员及法规研究人员及时了解市场动态及行业趋势。

会议期间，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司黄敏副司长对目前中国化妆品行业监管政策进行了分析。瑞旭技术化妆品专家就司长的演讲内容，对中国化妆品行业监管政策趋势进行解读。主要可概括为以下几点。

• Ÿ 化妆品安全风险评估

目前国际上大部分采用基于原料的安全风险评估方式。其不仅要求对产品使用的原料逐一进行评估，产品安全性的评价还需对可能产生或者迁移的安全性风险物质进行评估。除此之外，产品稳定性的研究则采用微生物挑战试验，评估报告需存档至到最后一批上市产品保质期结束后10年。国家局2015年11月10日发布的《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）以欧盟相关法规为基础同时汲取其它国家的相关规定，充分考虑行业实际，其必定能为业界提供技术指导。

• Ÿ 宣称管理

化妆品宣称不得注有适应症、不得宣传疗效、不得使用医疗术语，产品宣称应基于配方，其功效需有相关依据作为依托。“影响人体的代谢活性”并非化妆品的职能，其不该作为化妆品宣称。

“ 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”在国务院法制办公室2015年7月公布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》第四十四条（宣称管理）已有明确规定，且后续化妆品生产者应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受社会监督。

• 动物替代

动物替代最早出现于英国。国际上对原料安全风险评估接受替代试验数据，坚持“3R”原则和动物保护主义。目前我国国产非特已经接受使用风险评估代替终产品部分毒理学试验，这是与国际豁免动物实验接轨的初次尝试。后期将进一步跟进动物替代试验，推进风险评估，加大企业责任。

• Ÿ 新原料管理

对于化妆品原料的管理，黄司长也不吝指导，其在会议中指出：新原料将采用分级管理。

这一点与2015年7月发布的《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》相关规定呼应：根据风险程度不同，对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理，其他新原料报总局备案即可。

对新原料实行目录管理，实行审批与备案管理相结合，是一个与国际接轨的大调整。黄司长强调，备案并不代表放松监管，其也是一种监管措施，仍需企业配合并紧密关注。

总而言之，中国化妆品管理模式正在重建，中国化妆品已有30多年经验，完全可以达到国际要求。当企业承担了更多的责任，那监管也将变得轻松。