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UC 如何合理应用常见祛斑美白功能原料?- 附国内外限量要求

2023823日,国家药品监督管理局发布了关于《化妆品安全技术规范》修订的相关内容,公告中新增《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》,同时修订了《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》。上述两个检验方法中涉及到的原料,基本为具有祛斑美白使用历史的原料,且2021版《已使用化妆品原料目录》中大部分原料无历史使用量数据参考。

同今年3月份,中检院发布了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》,导则中提到祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品,祛斑美白功效原料的风险程度相对较高。在前期研发阶段,企业应围绕祛斑美白功效原料开展一系列研究和评价工作,以确保其安全性和有效性。同时在祛斑美白原料研究中,可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准,作为原料使用的技术依据。

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本文为CIRS日化事业部对现有信息的整理。以下为13种原料在化妆品中使用时,不同国家和地区要求的统计。

抗坏血酸磷酸酯镁:

  • 美国:CIR安全评估结果显示,该成分在化妆品中使用浓度为3%时是安全的。
  • 韩国:化妆品美白原料清单中显示,抗坏血酸磷酸酯镁的有效浓度为3.00%
  • 日本:1983年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准,一般使用上限为2.0%
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,抗坏血酸磷酸酯镁的限量标准为3%

抗坏血酸葡糖苷:

  • 美国:CIR安全评估结果显示,该成分在驻留类产品中使用浓度不超过5%时是安全的。
  • 韩国:化妆品美白原料清单中显示,抗坏血酸葡糖苷的有效浓度为2.00%
  • 日本:1994年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准。2004年被批准作为食品添加剂使用。
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,抗坏血酸葡糖苷的限量标准为2%

曲酸

  • 欧盟:SCCS正式发布了关于化妆品美白成分曲酸(Kojic acid)的最终安全评估意见SCCS/1637/21,结论是曲酸存在潜在内分泌干扰特性,当前欧盟化妆品中允许使用的最大浓度1%将不再被认为是安全的。同时SCCS给出了曲酸作为化妆品美白剂使用时的最大安全浓度0.7%
  • 美国:CIR专家小组得出结论,曲酸在浓度高达1%的化妆品中使用是安全的。
  • 日本:1983年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准。
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,曲酸的限量标准为2%

烟酰胺

  • 中国:烟酰胺具有食用历史,已列入中国保健食品原料目录,最大使用量为50mg/day;允许用于普通食品,最大使用量为330mg/kg;允许用于特殊膳食用食品,最大使用量为1195μg/100kJ
  • 美国:CIR安全评估结果显示,该成分在化妆品中使用浓度为5%时是安全的。属于确认为GRAS的特定物质清单中的物质,作为增味剂、食品添加剂和营养补充剂使用。(CFR 21.184.1535
  • 韩国:化妆品美白原料清单中显示,烟酰胺的有效浓度为2.0-5.0%
  • 日本:2007年作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。

3--乙基抗坏血酸

  • 韩国:化妆品美白原料清单中显示,3--乙基抗坏血酸的有效浓度为1.0-2.0%
  • 日本:2004年作为医药部外品的美白有效成分被厚生劳动省批准。
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,3--乙基抗坏血酸的限量标准为2%

4-甲氧基水杨酸钾(标准原料中文名称:甲氧基水杨酸钾)

  • 中国:《卫生部关于批准4-甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》(卫监督发〔2007141号),4-甲氧基水杨酸钾在化妆品中最大允许使用浓度为3%。2018年国家药品监督管理局公开《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容显示,甲氧基水杨酸钾的化妆品使用时的最大允许浓度为3%,其他限制和要求为不得用于三岁以下儿童使用的产品中,并在标签中标注含甲氧基水杨酸钾;三岁以下儿童勿用
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,甲氧基水杨酸钾的限量标准为3%

阿魏酸

  • 中国:2021版《已使用化妆品原料目录》驻留类产品最高历史使用量为2.2278%
  • 日本:作为紫外吸收剂使用,要求不得用于接触粘膜的化妆品中,其他化妆品中允许使用最大量为10%

鞣花酸

  • 日本:1996年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准。
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,鞣花酸的限量标准为0.5%

4-丁基间苯二酚

  • 中国:2021版《已使用化妆品原料目录》驻留类产品最高历史使用量为2%

苯乙基间苯二酚

  • 中国:《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告(第71号)》,INCI标准原料名称为苯乙基间苯二酚,用于美白肌肤,可用于各种皮肤护理产品,使用限量为0.5%

凝血酸(氨甲环酸)

  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,凝血酸的限量标准为3%
  • 日本:1995年作为防止皮肤粗糙的有效成分被厚生省批准,2022年追加功效,作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准。

α-熊果苷

  • 欧盟:SCCS认为,α-熊果苷(INCI名:Alpha-ArbutinCAS84380-01-8)在面霜中的最大安全使用浓度为2%α-熊果苷在身体乳中的最大安全使用浓度为0.5%,同时使用时安全;在含有α-熊果苷或β-熊果苷的产品中,氢醌应保持尽可能低的含量,不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的最新研究中,氢醌的LOQLimit of quantitation,定量限)为3ppmLODLimit of detection,检出限)为1ppmα-熊果苷(面霜中为2%,身体乳液中为0.5%)和β-熊果苷(面霜中为7%)的总暴露量是安全的。
  • 澳大利亚:用于面部产品中含量低于2%,且氢醌应当低于10mg/kg;用于身体产品中含量低于0.5%,且氢醌含量低于10mg/kg

熊果苷

  • 欧盟:SCCS认为β-熊果苷(INCI名:ArbutinCAS号为497-76-7)在面霜中的最大安全使用浓度为7%;在含有α-熊果苷或β-熊果苷的产品中,氢醌应保持尽可能低的含量,不应高于两种熊果苷中不可避免的痕量。在申请人提交的最新研究中,氢醌的LOQLimit of quantitation,定量限)为3ppmLODLimit of detection,检出限)为1ppmα-熊果苷(面霜中为2%,身体乳液中为0.5%)和β-熊果苷(面霜中为7%)的总暴露量是安全的。
  • 澳大利亚:β-熊果苷用于面部产品中含量低于7%,且氢醌含量低于10mg/kg
  • 韩国:化妆品美白原料清单中显示,熊果苷的有效浓度为2.0-5.0%
  • 日本:1989年作为医药部外品的美白有效成分被厚生省(现厚生劳动省)批准。
  • 中国台湾:化妆品成分使用限制表显示,熊果苷(CAS号:497-76-7)的限量标准为7%,同时要求产品中所含杂质(氢醌)应在20ppm以下。

除上述13种原料外,韩国官方公布的美白剂还有小构树根提取物、甘草根提取物、抗坏血酸四异棕榈酸酯、抗坏血酸磷酸酯镁、红没药醇等。在日本已经获批的美白功效的原料还有母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)花提取物、异抗坏血酸(异 Vc)、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯等。我国台湾地区,目前《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》中的美白剂只有“抗坏血酸四异棕榈酸酯”。原收录在《化妆品含有医疗或毒剧药品基准》的抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、抗坏血酸磷酸酯钠、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊(CHAMOMILLA RECUTITA)花提取物、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、四氢木兰醇、传明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗坏血酸等12个美白剂修改为了按一般化妆品管理。

此外,抗坏血酸(维生素C)、谷胱甘肽、白藜芦醇等也是常见的具有祛斑美白效果的原料。二氧化钛、氧化锌、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。

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