医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
绿色双碳
Search

UC 创新医疗器械注册申报

UC 创新医疗器械注册申报

依据《创新医疗器械特别审查程序》及医疗器械相关法规规定,国内外创新医疗器械注册人在确保产品安全、有效的前提下,提交相应技术资料及证明性文件,提出创新医疗器械特别审查申请,进入创新医疗器械特别审查程序的注册申请,审评早期介入并有专人负责,在产品检测、体系核查及技术审评优先安排。

创新医疗器械适用条件

1.  申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2.  申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

3.  产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械申报流程

医疗器械,产品,注册,申报,审查,申请

创新医疗器械特别审查申请资料要求

1. 创新医疗器械特别审查申请表

2. 申请人企业资质证明文件

3. 产品知识产权情况及证明文件

4. 产品研发过程及结果综述

5. 产品技术文件,如产品适用范围及预期用途、产品工作原理或作用机理、产品主要技术指标及确定依据、主要原材料及关键元器件的指标要求、主要生产工艺过程及流程图、主要技术指标的检验方法等。

6. 产品创新的证明性文件

7. 产品风险分析资料

8. 产品说明书(样稿)

9. 其它证明产品符合创新医疗器械的资料

10. 所提交资料真实性的自我保证声明

UC的服务

  • 医疗器械创新性确认

  • 创新医疗器械申报资料编制与审核

  • 创新医疗器械特别审查申请与跟进

  • UC 创新医疗器械注册申报与跟进

上一篇:无

扫描下方的二维码订阅“ CIRS医械合规动态 ”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与UC联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系UC
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
联系UC
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970